Scarpa a scarico libero per migliorare la guarigione e la prevenzione delle recidive delle ulcere del piede plantare diabetico neuropatico (SANIBA)
Efficacia e sicurezza di una scarpa di scarico per migliorare la guarigione e la prevenzione delle recidive delle ulcere del piede plantare diabetico neuropatico dell'avampiede: uno studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nome dello studio: SANIBA
Obbiettivo:
Il gold standard per curare le ulcere del piede diabetico è lo scarico completo. Indossare continuamente una scarpa scarica è molto difficile. La scarsa compliance dei pazienti può portare all'infezione dell'ulcera e all'amputazione del piede.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un nuovo concetto di scarpa scaricante (un paio di scarpe SANIDIAB) con una singola scarpa BAROUK per trattare l'ulcera del piede diabetico plantare cronico dell'avampiede. L'ipotesi è che il nuovo concetto sia più efficiente grazie ad un buon scarico associato ad una migliore aderenza ad indossare il nuovo concetto di scarpe.
Lo studio durerà 18 mesi con una durata di studio di 6 mesi per paziente È uno studio pilota prospettico multicentrico randomizzato su 64 pazienti diabetici con ulcera neuropatica plantare dell'avampiede, trattati dopo la randomizzazione con una scarpa off loading BAROUK o un paio di scarpe da carico SANIDIAB.
I pazienti saranno seguiti in un reparto di piede diabetico ogni 14 giorni fino alla guarigione e dopo la guarigione fino a 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
La principale misura di esito è la durata della guarigione delle ulcere del piede diabetico in entrambi i gruppi di trattamento.
La misura dell'esito secondario è il tasso di riulcera dopo la guarigione, il tasso di amputazione e la compliance dei pazienti 64 pazienti saranno inclusi in 2 gruppi: 32 indosseranno scarpe SANIDIAB e 32 scarpe BAROUK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Più di 18 anni uomo o donna
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Una nuova ulcera plantare dell'avampiede o delle dita dei piedi
- GRADO 1A o 2 A della classificazione dell'Università del Texas
- Neuropatia valutata dall'assenza di sensibilità nel test del monofilamento da 10 g
Criteri di esclusione
- Angiopatia grave (grado 3 della classificazione PEDIS)
- Osteomielite o cellulite del piede
- Amputazione transmetatarsale
- Altro studio in corso
- Farmaci immunosoppressori, terapia antibiotica,
- Insufficienza epatica
- Nessuna possibilità di seguire i pazienti ogni 14 giorni
- Nessuna assicurazione sanitaria statale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: baruk
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vecchia scarpa
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Sperimentale: sanidiab
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scarpa scaricante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della guarigione dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di riulcera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Conformità dei pazienti alle calzature
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges HA VAN, MD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P090501
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