Odciążający but poprawiający gojenie i zapobiegający nawrotom neuropatycznych owrzodzeń podeszwowych stopy cukrzycowej (SANIBA)
Skuteczność i bezpieczeństwo buta odciążającego w celu poprawy gojenia i zapobiegania nawrotom neuropatycznych cukrzycowych owrzodzeń podeszwowych przedniej części stopy: prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nazwa badania: SANIBA
Cel:
Złotym standardem leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej jest całkowite odciążenie. Ciągłe noszenie buta odciążającego jest bardzo trudne. Zła podatność pacjentów może prowadzić do infekcji wrzodu i amputacji stopy.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności nowej koncepcji buta odciążającego (para butów SANIDIAB) z pojedynczym butem BAROUK w leczeniu przewlekłego owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej przedniej części stopy. Hipoteza jest taka, że nowa koncepcja jest bardziej wydajna ze względu na dobre odciążenie związane z najlepszą podatnością na noszenie butów nowej koncepcji.
Badanie potrwa 18 miesięcy z czasem trwania badania 6 miesięcy na pacjenta Jest to pilotażowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem 64 pacjentów z cukrzycą z neuropatycznym owrzodzeniem podeszwowym przedniej części stopy, leczonych po randomizacji za pomocą odciążającego buta BAROUK lub pary rozładunek obuwia SANIDIAB.
Pacjenci będą obserwowani na oddziale stopy cukrzycowej co 14 dni aż do wygojenia i po wygojeniu do 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Główną miarą wyniku jest czas gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w obu grupach leczenia.
Drugorzędną miarą wyniku jest wskaźnik nawrotów owrzodzeń po wygojeniu, wskaźnik amputacji i podatność pacjentów. 64 pacjentów zostanie podzielonych na 2 grupy: 32 będzie nosić buty SANIDIAB, a 32 buty BAROUK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Więcej 18 lat mężczyzna lub kobieta
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Nowy owrzodzenie podeszwowe przedniej części stopy lub palców
- KLASA 1A lub 2 A klasyfikacji University of Texas
- Neuropatia oceniana na podstawie braku czucia w teście monofilamentu 10 g
Kryteria wyłączenia
- Ciężka angiopatia (stopień 3. klasyfikacji PEDIS)
- Zapalenie kości i szpiku lub zapalenie tkanki łącznej stopy
- Amputacja przezśródstopna
- Inne studia w trakcie
- Leki immunosupresyjne, antybiotykoterapia,
- Niewydolność wątroby
- Brak możliwości obserwacji pacjentów co 14 dni
- Brak państwowego ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: baruk
|
stary but
|
|
Eksperymentalny: sanidiab
|
but odciążający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas gojenia owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość reulceracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie się pacjentów do obuwia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georges HA VAN, MD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P090501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .