Entlastungsschuh zur Verbesserung der Heilung und Vorbeugung des Wiederauftretens neuropathischer diabetischer Plantarfußgeschwüre (SANIBA)
Wirksamkeit und Sicherheit eines Entlastungsschuhs zur Verbesserung der Heilung und Prävention des Wiederauftretens neuropathischer diabetischer Plantarfußgeschwüre des Vorderfußes: eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Name der Studie: SANIBA
Zielsetzung:
Der Goldstandard zur Heilung von diabetischen Fußgeschwüren ist die vollständige Entlastung. Das dauerhafte Tragen von Schuhen ohne Belastung ist sehr schwierig. Die schlechte Compliance der Patienten kann zu einer Infektion des Geschwürs und einer Amputation des Fußes führen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen Konzepts von Entlastungsschuhen (ein Paar SANIDIAB-Schuhe) mit einem einzelnen BAROUK-Schuh zur Behandlung chronischer plantarer diabetischer Fußgeschwüre am Vorfuß zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das neue Konzept aufgrund einer guten Entlastung, verbunden mit einer besten Compliance zum Tragen des neuen Schuhkonzepts, effizienter ist.
Die Studie wird 18 Monate dauern, mit einer Studiendauer von 6 Monaten pro Patient. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Pilotstudie mit 64 Diabetikern mit einem plantaren neuropathischen Geschwür des Vorderfußes, die nach Randomisierung mit einem Entlastungsschuh BAROUK oder einem Paar behandelt wurden Ausladen von Schuhen SANIDIAB.
Die Patienten werden alle 14 Tage bis zur Heilung und nach der Heilung bis 6 Monate nach Aufnahme in die Studie in einer diabetischen Fußabteilung beobachtet.
Das wichtigste Ergebnismaß ist die Heilungsdauer der diabetischen Fußgeschwüre in beiden Behandlungsgruppen.
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Reulzerationsrate nach der Heilung, die Amputationsrate und die Compliance der Patienten. 64 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 32 tragen SANIDIAB-Schuhe und 32 BAROUK-Schuhe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Eher ein 18-jähriger Mann oder eine 18-jährige Frau
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Ein neues Plantargeschwür am Vorderfuß oder an den Zehen
- GRADE 1A oder 2 A der University of Texas-Klassifizierung
- Neuropathie wird anhand fehlender Empfindung im 10-g-Monofilamenttest beurteilt
Ausschlusskriterien
- Schwere Angiopathie (Grad 3 der PEDIS-Klassifikation)
- Osteomyelitis oder Cellulitis des Fußes
- Transmetatarsale Amputation
- Anderes Studium im Kurs
- Immunsuppressive Medikamente, Antibiotikatherapie,
- Leberinsuffizienz
- Keine Möglichkeit, die Patienten alle 14 Tage zu überwachen
- Keine staatliche Krankenversicherung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: barouk
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alter Schuh
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Experimental: Sanidiab
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Entladeschuh
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Heilungsdauer des diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reulzerationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Amputationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Compliance der Patienten mit Schuhwerk
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georges HA VAN, MD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P090501
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