Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разгрузочная обувь для улучшения заживления и предотвращения рецидивов нейропатических диабетических подошвенных язв стопы (SANIBA)

13 ноября 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность и безопасность разгрузочной обуви для улучшения заживления и профилактики рецидивов нейропатических диабетических подошвенных язв передней части стопы: проспективное рандомизированное пилотное исследование

Это пилотное проспективное открытое многоцентровое рандомизированное исследование. Мы измеряем эффективность и безопасность новой концепции разгрузочной обуви (SANIDIAB) по сравнению со старой (BAROUK) для лечения хронической диабетической язвы стопы, связанной с высоким риском ампутации, у 64 пациентов с диабетом с подошвенной нейропатической язвой стопы. передней части стопы без инфекции, остеомиелита или ангиопатии. 32 пациента будут лечить с помощью обуви SANIDIAB и 32 пациента с обувью BAROUK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования: САНИБА

Цель:

Золотым стандартом лечения диабетических язв стопы является полная разгрузка. Носить постоянно разгрузочную обувь очень сложно. Плохая комплаентность больных может привести к инфицированию язвы и ампутации стопы.

Целью данного исследования является сравнение эффективности новой концепции разгрузочной обуви (пара обуви SANIDIAB) с одной обувью BAROUK для лечения хронической подошвенной диабетической язвы переднего отдела стопы. Гипотеза состоит в том, что новая концепция более эффективна из-за хорошей разгрузки, связанной с лучшим соответствием ношению новой концепции обуви.

Исследование продлится 18 месяцев с продолжительностью исследования 6 месяцев на пациента. Это пилотное проспективное многоцентровое рандомизированное исследование 64 пациентов с диабетом с подошвенной невропатической язвой переднего отдела стопы, которым после рандомизации была назначена разгрузочная обувь BAROUK или пара кроссовок. разгрузочная обувь SANIDIAB.

Пациентов будут наблюдать в отделении диабетической стопы каждые 14 дней до заживления и после заживления в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Основным показателем исхода является продолжительность заживления диабетических язв стопы в обеих группах лечения.

Вторичным показателем результата является частота повторных изъязвлений после заживления, частота ампутаций и приверженность пациентов. 64 пациента будут включены в 2 группы: 32 будут носить обувь SANIDIAB и 32 – обувь BAROUK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Более 18 лет мужчина или женщина
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Новая подошвенная язва переднего отдела стопы или пальцев стопы
  • GRADE 1A или 2 A по классификации Техасского университета
  • Нейропатия, оцениваемая по отсутствию чувствительности в 10-граммовом монофиламентном тесте

Критерий исключения

  • Тяжелая ангиопатия (3 степень по классификации PEDIS)
  • Остеомиелит или целлюлит стопы
  • Трансметатарзальная ампутация
  • Другие исследования в курсе
  • Иммунодепрессанты, антибактериальная терапия,
  • Печеночная недостаточность
  • Нет возможности следить за пациентами каждые 14 дней
  • Нет государственной медицинской страховки
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: барук
Устройство: БАРУК
старый ботинок
Экспериментальный: Санидиаб
Устройство: САНИДИАБ
разгрузочный башмак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность заживления диабетической язвы стопы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Приверженность больных к обуви
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

MAYZAUD

Следователи

  • Главный следователь: Georges HA VAN, MD, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P090501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться