Poistokenkä neuropaattisten diabeettisten plantaaristen jalkahaavojen paranemisen parantamiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi (SANIBA)
Kuormitusta käytettävien kenkien tehokkuus ja turvallisuus neuropaattisten diabeettisten jalkapohjahaavojen paranemisen parantamiseksi ja toistumisen ehkäisemiseksi jalkaterän etuosassa: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi : SANIBA
Tavoite:
Kultastandardi diabeettisten jalkahaavojen parantamisessa on täydellinen kuormituksen purkaminen. Jatkuvasti pukeutuminen kuormituskenkästä on erittäin vaikeaa Potilaiden huono hoitomyöntyvyys voi johtaa haavan tulehdukseen ja jalan amputaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden off-loading-kengän (SANIDIAB-kenkäparin) tehokkuutta yksittäiseen BAROUK-kenkiin kroonisen jalkapohjan diabeettisen jalkahaavan hoidossa. Oletuksena on, että uusi konsepti on tehokkaampi, koska hyvä kuormitus liittyy parhaalla mahdollisella tavalla uuden kenkäkonseptin käyttöön.
Tutkimus kestää 18 kuukautta, ja tutkimuksen kesto on 6 kuukautta potilasta kohden. Kyseessä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa oli satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 64 diabeetikkoa, joilla oli jalkapohjan neuropaattinen haavauma ja joita hoidetaan satunnaistamisen jälkeen BAROUK-kengällä tai pois lastaus kengät SANIDIAB.
Potilaita seurataan diabeettisen jalan osastolla 14 päivän välein paranemiseen asti ja paranemisen jälkeen 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Pääasiallinen tulosmitta on diabeettisten jalkahaavojen paranemisaika molemmissa hoitoryhmissä.
Toissijainen tulosmitta on uusiutuvien haavaumien määrä paranemisen jälkeen, amputaatioiden määrä ja potilaiden hoitomyöntyvyys. 64 potilasta sisällytetään kahteen ryhmään: 32 käyttää SANIDIAB-kenkiä ja 32 BAROUK-kenkiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Uusi jalkapohjan haavauma jalkaterässä tai varpaissa
- Texasin yliopiston luokituksen LUOKKA 1A tai 2 A
- Neuropatia arvioitu tuntemattomuuden perusteella 10 g:n monofilamenttitestissä
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea angiopatia (PEDIS-luokituksen luokka 3)
- Osteomyeliitti tai jalan selluliitti
- Transmetatarsaalinen amputaatio
- Muut opinnot kesken
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, antibioottihoito,
- Maksan vajaatoiminta
- Ei mahdollisuutta seurata potilaita 14 päivän välein
- Ei valtion sairausvakuutusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: barouk
|
vanha kenkä
|
|
Kokeellinen: sanidiab
|
purkukenkä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeettisen jalkahaavan paranemisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenhaavan nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden noudattaminen jalkineita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georges HA VAN, MD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P090501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .