Chaussure de déchargement pour améliorer la guérison et la prévention de la récidive des ulcères plantaires du pied diabétique neuropathique (SANIBA)
Efficacité et sécurité d'une chaussure de déchargement pour améliorer la guérison et la prévention de la récidive des ulcères plantaires neuropathiques diabétiques de l'avant-pied : une étude pilote prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nom de l'étude : SANIBA
Objectif:
L'étalon-or pour guérir les ulcères du pied diabétique est le déchargement complet. Porter en permanence une chaussure hors charge est très difficile. La mauvaise observance des patients peut entraîner une infection de l'ulcère et une amputation du pied.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un nouveau concept de chaussure de déchargement (une paire de chaussures SANIDIAB) avec une seule chaussure BAROUK pour traiter l'ulcère plantaire chronique du pied diabétique de l'avant-pied. L'hypothèse est que le nouveau concept est plus performant du fait d'un bon délestage associé à une meilleure conformité au port du nouveau concept de chaussures.
L'étude durera 18 mois avec une durée d'étude de 6 mois par patient Il s'agit d'une étude pilote prospective multicentrique randomisée portant sur 64 patients diabétiques présentant un ulcère neuropathique plantaire de l'avant-pied, traités après randomisation par une chaussure de délestage BAROUK ou une paire de chaussures de déchargement SANIDIAB.
Les patients seront suivis dans un service de pied diabétique tous les 14 jours jusqu'à la guérison et après la guérison jusqu'à 6 mois après l'inclusion dans l'étude.
Le principal critère de jugement est la durée de cicatrisation des ulcères du pied diabétique dans les deux groupes de traitement.
Le critère de jugement secondaire est le taux de réulcération après cicatrisation, le taux d'amputation et l'observance des patients 64 patients seront inclus en 2 groupes : 32 porteront des chaussures SANIDIAB et 32 des chaussures BAROUK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Plus de 18 ans homme ou femme
- Diabète de type 1 ou 2
- Un nouvel ulcère plantaire de l'avant-pied ou des orteils
- GRADE 1A ou 2 A de la classification de l'Université du Texas
- Neuropathie évaluée par l'absence de sensation dans le test de monofilament de 10 g
Critère d'exclusion
- Angiopathie sévère (Grade 3 de la classification PEDIS)
- Ostéomyélite ou cellulite du pied
- Amputation transmétatarsienne
- Autre étude en cours
- Médicaments immunosuppresseurs, antibiothérapie,
- Insuffisance hépatique
- Pas de possibilité de suivre les patients tous les 14 jours
- Pas d'assurance maladie publique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: barouk
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vieille chaussure
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Expérimental: sanidiab
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chaussure de déchargement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de cicatrisation de l'ulcère du pied diabétique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réulcération
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'amputation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Conformité des patients aux chaussures
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges HA VAN, MD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P090501
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