신경병성 당뇨병성 발바닥 궤양의 치유 및 재발 방지를 위한 오프로드 신발 (SANIBA)
앞발의 신경병성 당뇨병성 발바닥 궤양의 치유 및 재발 방지를 개선하기 위한 오프로드 신발의 효과 및 안전성: 전향적 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구명 : SANIBA
목적:
당뇨병성 족부 궤양을 치료하는 황금 표준은 완전한 오프로딩입니다. 오프 로딩 신발을 지속적으로 착용하는 것은 매우 어렵습니다. 환자의 잘못된 순응도는 궤양 감염 및 발 절단으로 이어질 수 있습니다.
본 연구의 목적은 앞발의 만성 족저 당뇨병성 족부 궤양을 치료하기 위한 신개념 오프로딩 신발(SANIDIAB 신발 한 켤레)과 BAROUK 단일 신발의 효능을 비교하는 것이다. 가설은 새로운 개념의 신발을 착용하기 위한 최상의 순응도와 관련된 좋은 오프로드 때문에 새로운 개념이 더 효율적이라는 것입니다.
이 연구는 환자당 6개월의 연구 기간으로 18개월 동안 지속될 것입니다. 앞발의 발바닥 신경병성 궤양이 있는 64명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 파일럿 전향적 다기관 무작위 연구입니다. 오프 로딩 신발 SANIDIAB.
환자는 치유될 때까지 그리고 연구에 포함된 후 6개월까지 치유 후 14일마다 당뇨병 발 부서에서 추적됩니다.
주요 결과 측정은 두 치료 그룹 모두에서 당뇨병성 족부 궤양의 치유 기간입니다.
2차 결과 측정은 치유 후 재궤양 비율, 절단 비율 및 환자 순응도입니다. 64명의 환자가 2개의 그룹에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남녀
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 앞발 또는 발가락의 새로운 발바닥 궤양
- 텍사스 대학 분류의 GRADE 1A 또는 2A
- 10g 모노필라멘트 검사에서 무감각으로 평가한 신경병증
제외 기준
- 중증 혈관병증(PEDIS 분류 3등급)
- 발의 골수염 또는 봉와직염
- 중족골 절단
- 과정의 다른 연구
- 면역억제제, 항생제 치료,
- 간부전
- 14일마다 환자를 추적할 가능성 없음
- 주 건강 보험 없음
- 임신
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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