Avlastende sko for å forbedre tilheling og forebygging av tilbakefall av nevropatiske diabetiske plantarfotsår (SANIBA)

Navn på studien: SANIBA

Objektiv:

Gullstandarden for å helbrede diabetiske fotsår er fullstendig avlastet. Å bruke kontinuerlig avlastende sko er svært vanskelig. Pasientens dårlige etterlevelse kan føre til infeksjon i såret og amputasjon av foten.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til et nytt konsept med avlastende sko (et par SANIDIAB-sko) med en enkelt BAROUK-sko for å behandle kronisk plantar diabetisk fotsår i forfoten. Hypotesen er at det nye konseptet er mer effektivt på grunn av en god avlastning assosiert med en best samsvar for å bruke det nye konseptet med sko.

Studien vil vare i 18 måneder med en studievarighet på 6 måneder per pasient. Det er en prospektiv multisenter randomisert pilotstudie av 64 diabetespasienter med et plantar nevropatisk sår i forfoten, behandlet etter randomisering med en avlastningssko BAROUK eller et par av lasting sko SANIDIAB.

Pasienter vil følges på en diabetisk fotavdeling hver 14. dag frem til helbredelse og etter tilheling til 6 måneder etter inkludering i studien.

Hovedresultatmålet er tilhelingsvarigheten av diabetiske fotsår i begge behandlingsgruppene.

Det sekundære utfallsmålet er frekvensen av reulcerasjon etter tilheling, frekvensen av amputasjon og etterlevelse av pasienter. 64 pasienter vil bli inkludert i 2 grupper: 32 vil bruke SANIDIAB-sko og 32 BAROUK-sko.