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中程度の OSAS における MRA 療法と CPAP 療法の比較 (REST)

2018年5月14日 更新者：Grietje E de Vries, MSc、University Medical Center Groningen

ObstRuctivE 睡眠時無呼吸療法の費用対効果 (REST 研究): 中程度の OSAS における MRA 療法と CPAP 療法の比較

この研究の目的は、中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者における下顎骨の再配置装置 (MRA) と持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法の費用対効果と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 無作為化並行対照研究では、86 人の患者が無作為に MRA 療法または CPAP 療法のいずれかに割り当てられます。 グループ A は MRA を受けます。 グループ B は CPAP を受けます。 研究の合計期間は12か月です。 測定は、3、6、および 12 か月後のベースラインで行われます。

介入: グループ A はビブロック MRA (ソムノデント) で治療されます。 下顎は、患者の最大前進の 70% に設定され、患者の都合に合わせて調整されます。 症状が軽減するまで、またはさらに進行して不快感が生じるまで、滴定を続けます。

グループ B は CPAP で治療されます。 適切な CPAP 圧は、患者ごとに個別に設定されます。 CPAP 圧を滴定する前に、患者に快適な CPAP マスクを装着します。 CPAP 滴定の場合、患者は自分の典型的な睡眠習慣を採用するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen、オランダ、9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden、Fryslan、オランダ、8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠ポリグラフ検査を受け、中等度 (AHI 15-30) OSAS と診断された個人;
  • -18歳以上;

除外基準:

医学的および心理的基準:

  • 以前にOSASの治療を受けた患者（例： CPAP、MRA);
  • 上気道の形態学的異常（例えば、鼻腔の障害、扁桃腺またはアデノイドの拡大、または上気道の軟部組織または頭蓋顔面の異常）;
  • 報告または文書化された不安定な内分泌機能障害（甲状腺機能低下症、先端巨大症、または下垂体腺腫）; -報告または文書化された重度の心血管または肺の併存疾患
  • 臨床的に併存する心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、心不整脈）
  • -無作為化前の6か月以内のCVA
  • 日中の呼吸不全
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（GOLD 3または4; FEV1 / FVC < 70％およびFEV1 < 50％）;
  • -研究者の判断によると、研究の結果の評価に影響を与える可能性のあるその他の疾患。
  • -インフォームドコンセントを排除する報告または文書化された心理的状態（例：精神遅滞、うつ病または統合失調症）;

患者が不安定な内分泌機能障害、重度の心血管または肺の併存疾患、またはインフォームドコンセントを妨げる心理的状態を持っているかどうかは、患者の医療記録を評価することによって評価されます。

歯科除外基準：

  • 広範な歯周病または虫歯;
  • -活動的な顎関節疾患（重度の歯ぎしりを含む）;
  • 開口部の制限 (< 25mm) または下顎骨の前進 < 5mm);
  • 部分的または完全な無歯症 (上顎または下顎の歯が 8 本未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MRA療法
12か月間、患者はbibloc MRA（SomnoDent® MAS、SomnoMed Australia/Europe AG）で治療されます。 MRAは、歯科睡眠医学の分野で経験を積んだ認定歯科医または歯科専門医によってカスタマイズされます。
デバイス：下顎矯正装置 (MRA) (ソムノデント)
下顎骨の70％の突出から始まるバイブロックMRAタイプのソムノデント
他の名前：
  • ビブロック ソムノデント
アクティブコンパレータ：CPAP療法
12 か月の間、患者は持続気道陽圧 (CPAP) で治療されます。CPAP による治療は、睡眠中に上気道を空気圧で「固定」することにより、上気道の虚脱を防ぎます。
手順：持続気道陽圧 (CPAP)
適切な CPAP 圧は、患者ごとに個別に設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHIの減少と質調整生存年に関する増分費用対効果比（ICER）
時間枠：12ヶ月
睡眠ポリグラフと質調整生存年数 (QALY) 中に測定された AHI の減少に関する増分費用対効果比 (ICER)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
EQ5D、SF-36、FOSQ アンケート ベースライン時および 3、6、12 か月後
3、6、12ヶ月
心血管リスクの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
喫煙状況、12 か月後の外来血圧測定値のベースラインからの変化、血液サンプル、尿サンプル、皮膚組織における終末糖化産物 (AGEs) の蓄積
6ヶ月と12ヶ月
睡眠ポリグラフの結果の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
総睡眠時間、睡眠効率、最小オキシヘモグロビン飽和度、覚醒、睡眠段階
3ヶ月と12ヶ月
日常生活動作の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
6分間歩行テストの総距離 歩数計で計測した歩数
3ヶ月と12ヶ月
コンプライアンス
時間枠：3、6、12ヶ月
デバイスの読み上げによる客観的なコンプライアンス アンケートによる主観的なコンプライアンス
3、6、12ヶ月
副作用
時間枠：3、6、12ヶ月
デバイスによる自己申告の副作用 MRA と CPAP の両方による歯科および顎顔面の副作用
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

VitalAire Nederland BV
SomnoMed Goedegebuure

捜査官

  • スタディチェア：Grietje E de Vries, MSc、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Peter J Wijkstra, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月24日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL34138.042.10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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