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Terapia MRA versus terapia CPAP em SAOS moderada (REST)

14 de maio de 2018 atualizado por: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Custo-efetividade da terapia obstrutiva para apnéia do sono (estudo REST): comparação entre terapia de ressonância magnética e terapia de CPAP em SAOS moderada

O objetivo deste estudo é comparar a relação custo-eficácia e eficácia do aparelho de reposicionamento mandibular (ARM) versus terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Em um estudo randomizado paralelo controlado, 86 pacientes serão designados aleatoriamente para terapia de ARM ou terapia de CPAP. Grupo A recebe MRA. Grupo B recebe CPAP. A duração total do estudo é de 12 meses. As medições serão feitas no início do estudo, após 3, 6 e 12 meses.

Intervenção: O grupo A será tratado com um bibloc MRA (Somnodent). A mandíbula será ajustada em 70% do avanço máximo do paciente e será ajustada de acordo com a conveniência do paciente. A titulação será continuada até que os sintomas desapareçam ou até que um avanço adicional cause desconforto.

O grupo B será tratado com CPAP. A pressão CPAP adequada será definida para cada paciente separadamente. Os pacientes são equipados com uma confortável máscara CPAP antes da titulação da pressão CPAP. Para titulação de CPAP, os pacientes são instruídos a adotar seus próprios hábitos típicos de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holanda, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holanda, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos à polissonografia com diagnóstico de SAOS moderada (IAH 15-30);
  • Idade ≥ 18 anos;

Critério de exclusão:

Critérios médicos e psicológicos:

  • Pacientes previamente tratados para SAOS (por exemplo, CPAP, ARM);
  • Anormalidades morfológicas das vias aéreas superiores (por exemplo, uma passagem nasal comprometida, amígdalas ou adenóides aumentadas ou tecido mole das vias aéreas superiores ou anormalidade craniofacial);
  • Disfunção endócrina instável relatada ou documentada (hipotireoidismo, acromegalia ou adenoma hipofisário); Comorbidade cardiovascular ou pulmonar grave relatada ou documentada
  • Doença cardiovascular clinicamente concomitante (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas)
  • AVC dentro de 6 meses antes da randomização
  • Insuficiência respiratória diurna
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) (GOLD 3 ou 4; VEF1 / CVF < 70% e VEF1 < 50%);
  • Outras doenças que podem impactar a avaliação dos resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Condição psicológica relatada ou documentada que impede o consentimento informado (por exemplo, retardo mental, depressão ou esquizofrenia);

Se o paciente tem disfunção endócrina instável, comorbidade cardiovascular ou pulmonar grave ou uma condição psicológica que impeça o consentimento informado, será avaliado pela avaliação do prontuário médico do paciente.

Critérios de exclusão odontológica:

  • Doença periodontal extensa ou cárie dentária;
  • Doença da articulação temporomandibular ativa (incluindo bruxismo grave);
  • Restrições na abertura da boca (< 25mm) ou avanço da mandíbula <5mm);
  • Edentulismo parcial ou completo (menos de oito dentes na mandíbula superior ou inferior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia MRA
Durante 12 meses, os pacientes serão tratados com um bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). O MRA será personalizado por dentistas certificados ou especialistas em odontologia com experiência no campo da medicina dentária do sono.
bibloc MRA tipo SomnoDent começando com 70% de protrusão da mandíbula
Outros nomes:
  • Bibloc SomnoDent
Comparador Ativo: Terapia CPAP
Durante 12 meses, os pacientes serão tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
A pressão CPAP adequada será definida para cada paciente separadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de redução do IAH e anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 12 meses
Razão de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de redução do IAH medido durante a polissonografia e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Questionários EQ5D, SF-36, FOSQ no início e após 3, 6 e 12 meses
3, 6 e 12 meses
Mudança no risco cardiovascular
Prazo: 6 e 12 meses
estado tabágico, alteração das medições ambulatoriais da pressão arterial após 12 meses, amostras de sangue, amostra de urina, acúmulo de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido da pele
6 e 12 meses
Mudança nos resultados polissonográficos
Prazo: 3 e 12 meses
tempo total de sono, eficiência do sono, saturação mínima de oxi-hemoglobina, despertares, estágios do sono
3 e 12 meses
Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: 3 e 12 meses
Distância total no teste de caminhada de 6 minutos Número de passos medidos com pedômetro
3 e 12 meses
Conformidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
conformidade objetiva por leitura de dispositivos conformidade subjetiva por questionário
3, 6 e 12 meses
Efeitos colaterais
Prazo: 3, 6 e 12 meses
efeitos colaterais auto-relatados de dispositivos odontológicos e efeitos colaterais maxilofaciais de ARM e CPAP
3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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