- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588275
Terapia MRA versus terapia CPAP em SAOS moderada (REST)
Custo-efetividade da terapia obstrutiva para apnéia do sono (estudo REST): comparação entre terapia de ressonância magnética e terapia de CPAP em SAOS moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Em um estudo randomizado paralelo controlado, 86 pacientes serão designados aleatoriamente para terapia de ARM ou terapia de CPAP. Grupo A recebe MRA. Grupo B recebe CPAP. A duração total do estudo é de 12 meses. As medições serão feitas no início do estudo, após 3, 6 e 12 meses.
Intervenção: O grupo A será tratado com um bibloc MRA (Somnodent). A mandíbula será ajustada em 70% do avanço máximo do paciente e será ajustada de acordo com a conveniência do paciente. A titulação será continuada até que os sintomas desapareçam ou até que um avanço adicional cause desconforto.
O grupo B será tratado com CPAP. A pressão CPAP adequada será definida para cada paciente separadamente. Os pacientes são equipados com uma confortável máscara CPAP antes da titulação da pressão CPAP. Para titulação de CPAP, os pacientes são instruídos a adotar seus próprios hábitos típicos de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Holanda, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Holanda, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à polissonografia com diagnóstico de SAOS moderada (IAH 15-30);
- Idade ≥ 18 anos;
Critério de exclusão:
Critérios médicos e psicológicos:
- Pacientes previamente tratados para SAOS (por exemplo, CPAP, ARM);
- Anormalidades morfológicas das vias aéreas superiores (por exemplo, uma passagem nasal comprometida, amígdalas ou adenóides aumentadas ou tecido mole das vias aéreas superiores ou anormalidade craniofacial);
- Disfunção endócrina instável relatada ou documentada (hipotireoidismo, acromegalia ou adenoma hipofisário); Comorbidade cardiovascular ou pulmonar grave relatada ou documentada
- Doença cardiovascular clinicamente concomitante (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas)
- AVC dentro de 6 meses antes da randomização
- Insuficiência respiratória diurna
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) (GOLD 3 ou 4; VEF1 / CVF < 70% e VEF1 < 50%);
- Outras doenças que podem impactar a avaliação dos resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Condição psicológica relatada ou documentada que impede o consentimento informado (por exemplo, retardo mental, depressão ou esquizofrenia);
Se o paciente tem disfunção endócrina instável, comorbidade cardiovascular ou pulmonar grave ou uma condição psicológica que impeça o consentimento informado, será avaliado pela avaliação do prontuário médico do paciente.
Critérios de exclusão odontológica:
- Doença periodontal extensa ou cárie dentária;
- Doença da articulação temporomandibular ativa (incluindo bruxismo grave);
- Restrições na abertura da boca (< 25mm) ou avanço da mandíbula <5mm);
- Edentulismo parcial ou completo (menos de oito dentes na mandíbula superior ou inferior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia MRA
Durante 12 meses, os pacientes serão tratados com um bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
O MRA será personalizado por dentistas certificados ou especialistas em odontologia com experiência no campo da medicina dentária do sono.
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bibloc MRA tipo SomnoDent começando com 70% de protrusão da mandíbula
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia CPAP
Durante 12 meses, os pacientes serão tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
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A pressão CPAP adequada será definida para cada paciente separadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de redução do IAH e anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 12 meses
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de redução do IAH medido durante a polissonografia e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Questionários EQ5D, SF-36, FOSQ no início e após 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Mudança no risco cardiovascular
Prazo: 6 e 12 meses
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estado tabágico, alteração das medições ambulatoriais da pressão arterial após 12 meses, amostras de sangue, amostra de urina, acúmulo de produtos finais de glicação avançada (AGEs) no tecido da pele
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6 e 12 meses
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Mudança nos resultados polissonográficos
Prazo: 3 e 12 meses
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tempo total de sono, eficiência do sono, saturação mínima de oxi-hemoglobina, despertares, estágios do sono
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3 e 12 meses
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Mudança nas atividades da vida diária
Prazo: 3 e 12 meses
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Distância total no teste de caminhada de 6 minutos Número de passos medidos com pedômetro
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3 e 12 meses
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Conformidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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conformidade objetiva por leitura de dispositivos conformidade subjetiva por questionário
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3, 6 e 12 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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efeitos colaterais auto-relatados de dispositivos odontológicos e efeitos colaterais maxilofaciais de ARM e CPAP
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL34138.042.10
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