Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie MRA versus terapie CPAP u středně těžkého OSAS (REST)

14. května 2018 aktualizováno: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Nákladová efektivita obstrukční terapie spánkové apnoe (studie REST): Srovnání terapie MRA versus terapie CPAP u středně těžkého OSAS

Účelem této studie je porovnat nákladovou efektivitu a efektivitu mandibulárního repozičního aparátu (MRA) oproti terapii kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: V randomizované paralelní kontrolované studii bude 86 pacientům náhodně přiřazeno buď k léčbě MRA, nebo k léčbě CPAP. Skupina A obdrží MRA. Skupina B obdrží CPAP. Celková délka studia je 12 měsíců. Měření se provedou na začátku, po 3, 6 a 12 měsících.

Zásah: Skupina A bude léčena bibloc MRA (Somnodent). Mandibula bude nastavena na 70 % maximálního předsunutí pacienta a bude upravena podle pohodlí pacienta. Titrace bude pokračovat, dokud symptomy nezmizí nebo dokud další postup nezpůsobí nepohodlí.

Skupina B bude ošetřena CPAP. Správný tlak CPAP bude nastaven pro každého pacienta zvlášť. Před titrací tlaku CPAP jsou pacientům vybaveni pohodlnou maskou CPAP. Při titraci CPAP jsou pacienti instruováni, aby přijali své vlastní typické spánkové návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandsko, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří byli podrobeni polysomnografii a je u nich diagnostikována středně závažná (AHI 15-30) OSAS;
  • Věk ≥ 18 let;

Kritéria vyloučení:

Lékařská a psychologická kritéria:

  • Pacienti dříve léčení pro OSAS (např. CPAP, MRA);
  • Morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. narušený nosní průchod, zvětšené mandle nebo adenoidy nebo abnormalita měkkých tkání horních cest dýchacích nebo kraniofaciální);
  • Hlášená nebo dokumentovaná nestabilní endokrinní dysfunkce (hypotyreóza, akromegalie nebo adenom hypofýzy); Hlášená nebo dokumentovaná závažná kardiovaskulární nebo plicní komorbidita
  • Klinicky souběžná kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, srdeční arytmie)
  • CVA do 6 měsíců před randomizací
  • Denní respirační insuficience
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (ZLATÁ 3 nebo 4; FEV1 / FVC < 70 % a FEV1 < 50 %);
  • Další onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie podle úsudku zkoušejícího.
  • Hlášený nebo zdokumentovaný psychický stav vylučující informovaný souhlas (např. mentální retardace, deprese nebo schizofrenie);

Zda má pacient nestabilní endokrinní dysfunkci, závažnou kardiovaskulární nebo plicní komorbiditu nebo psychický stav vylučující informovaný souhlas, bude posouzeno vyhodnocením pacientovy lékařské dokumentace.

Kritéria vyloučení zubů:

  • Rozsáhlé onemocnění parodontu nebo zubní kaz;
  • Aktivní onemocnění temporomandibulárního kloubu (včetně těžkého bruxismu);
  • Omezení otevírání úst (< 25 mm) nebo posun dolní čelisti < 5 mm);
  • Částečný nebo úplný edentulismus (méně než osm zubů v horní nebo dolní čelisti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRA terapie
Během 12 měsíců budou pacienti léčeni bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). MRA bude přizpůsobeno certifikovanými zubními lékaři nebo zubními specialisty se zkušenostmi v oboru zubní spánkové medicíny.
Přístroj: mandibulární repoziční aparát (MRA) (SomnoDent)
bibloc MRA typ SomnoDent začínající na 70% protruzi mandibuly
Ostatní jména:
  • bibloc SomnoDent
Aktivní komparátor: CPAP terapie
Během 12 měsíců budou pacienti léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Léčba CPAP zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest pneumatickým „dlahováním“ horních cest dýchacích během spánku.
Postup: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Správný tlak CPAP bude nastaven pro každého pacienta zvlášť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) ve smyslu snížení AHI a kvality let života
Časové okno: 12 měsíců
Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) ve smyslu snížení AHI měřeného během polysomnografie a roky života upraveného podle kvality (QALYs)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
EQ5D, SF-36, FOSQ dotazníky na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
3, 6 a 12 měsíců
Změna kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 6 a 12 měsíců
kouření, změna od výchozího ambulantního měření krevního tlaku po 12 měsících, krevní vzorky, vzorek moči, akumulace konečných produktů pokročilé glykace (AGE) v kožní tkáni
6 a 12 měsíců
Změna polysomnografických výsledků
Časové okno: 3 a 12 měsíců
celková doba spánku, efektivita spánku, minimální saturace oxyhemoglobinu, vzrušení, fáze spánku
3 a 12 měsíců
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Celková vzdálenost na 6minutovém testu chůze Počet kroků měřených krokoměrem
3 a 12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
objektivní shoda odečítáním zařízení subjektivní shoda podle dotazníku
3, 6 a 12 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
samostatně hlášené vedlejší účinky zubních a maxilofaciálních nežádoucích účinků z MRA i CPAP
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

VitalAire Nederland BV
SomnoMed Goedegebuure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL34138.042.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit