Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia MRA a terapia CPAP w umiarkowanym OSAS (REST)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Opłacalność terapii obturacyjnego bezdechu sennego (badanie REST): Porównanie terapii MRA z terapią CPAP w umiarkowanym OSAS

Celem tego badania jest porównanie opłacalności i skuteczności urządzenia do repozycjonowania żuchwy (MRA) z terapią ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z umiarkowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: W randomizowanym, równoległym badaniu kontrolowanym 86 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do terapii MRA lub terapii CPAP. Grupa A otrzymuje MRA. Grupa B otrzymuje CPAP. Całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Interwencja: Grupa A będzie leczona bibloc MRA (Somnodent). Żuchwa zostanie ustawiona na 70% maksymalnego wysuwu pacjenta i zostanie dostosowana do wygody pacjenta. Miareczkowanie będzie kontynuowane do czasu ustąpienia objawów lub do momentu, gdy dalszy postęp choroby spowoduje dyskomfort.

Grupa B będzie leczona aparatem CPAP. Właściwe ciśnienie CPAP zostanie ustawione dla każdego pacjenta z osobna. Pacjenci są wyposażeni w wygodną maskę CPAP przed miareczkowaniem ciśnienia CPAP. W przypadku miareczkowania CPAP pacjenci są instruowani, aby przyjęli własne typowe nawyki związane ze snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandia, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zostały poddane polisomnografii i zdiagnozowano u nich umiarkowany (AHI 15-30) OSAS;
  • Wiek ≥ 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria medyczne i psychologiczne:

  • Pacjenci leczeni wcześniej z powodu OSAS (np. CPAP, MRA);
  • Nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. upośledzony przewód nosowy, powiększone migdałki lub migdałki gardłowe lub nieprawidłowości tkanek miękkich górnych dróg oddechowych lub twarzoczaszki);
  • Zgłoszone lub udokumentowane niestabilne zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, akromegalia lub gruczolak przysadki); Zgłoszone lub udokumentowane ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Klinicznie współistniejąca choroba układu krążenia (choroba wieńcowa, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca)
  • CVA w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Niewydolność oddechowa w ciągu dnia
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (GOLD 3 lub 4; FEV1/FVC < 70% i FEV1 < 50%);
  • Inne choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania według oceny badacza.
  • Zgłoszony lub udokumentowany stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę (np. upośledzenie umysłowe, depresja lub schizofrenia);

To, czy pacjent ma niestabilną dysfunkcję endokrynologiczną, ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne lub stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę, zostanie ocenione na podstawie oceny dokumentacji medycznej pacjenta.

Kryteria wykluczenia stomatologicznego:

  • Rozległa choroba przyzębia lub próchnica;
  • Czynna choroba stawu skroniowo-żuchwowego (w tym ciężki bruksizm);
  • Ograniczenia w otwieraniu ust (< 25mm) lub wysunięciu żuchwy <5mm);
  • Częściowe lub całkowite bezzębie (mniej niż osiem zębów w górnej lub dolnej szczęce).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia MRA
Przez 12 miesięcy pacjenci będą leczeni bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). MRA zostanie dostosowany przez certyfikowanych dentystów lub specjalistów dentystów doświadczonych w dziedzinie stomatologicznej medycyny snu.
Urządzenie: aparat do repozycjonowania żuchwy (MRA) (SomnoDent)
bibloc MRA typu SomnoDent począwszy od 70% wysunięcia żuchwy
Inne nazwy:
  • Bibloc SomnoDent
Aktywny komparator: Terapia CPAP
Przez 12 miesięcy pacjenci będą leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Leczenie CPAP zapobiega zapadnięciu się górnych dróg oddechowych poprzez pneumatyczne „szynowanie” górnych dróg oddechowych podczas snu.
Procedura: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Właściwe ciśnienie CPAP zostanie ustawione dla każdego pacjenta z osobna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) pod względem redukcji AHI i lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) pod względem redukcji AHI mierzonej podczas polisomnografii i lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusze EQ5D, SF-36, FOSQ na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
palenie tytoniu, zmiana w porównaniu z pomiarami ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych po 12 miesiącach, próbki krwi, próbka moczu, nagromadzenie produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE) w tkance skórnej
6 i 12 miesięcy
Zmiana wyników badań polisomnograficznych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
całkowity czas snu, efektywność snu, minimalne wysycenie oksyhemoglobiny, wybudzenia, fazy snu
3 i 12 miesięcy
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Całkowity dystans w 6-minutowym teście marszu Liczba kroków zmierzona krokomierzem
3 i 12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
obiektywna zgodność poprzez odczyt urządzeń subiektywna zgodność za pomocą kwestionariusza
3, 6 i 12 miesięcy
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane działania niepożądane związane z urządzeniem stomatologiczne i szczękowo-twarzowe skutki uboczne zarówno MRA, jak i CPAP
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

VitalAire Nederland BV
SomnoMed Goedegebuure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL34138.042.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj