- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588275
MRA-terapi versus CPAP-terapi ved moderat OSAS (REST)
Omkostningseffektivitet af obstruktiv søvnapnøterapi (REST-undersøgelse): Sammenligning af MRA-terapi versus CPAP-terapi ved moderat OSAS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: I en randomiseret parallel kontrolleret undersøgelse vil 86 patienter blive tilfældigt tildelt enten MRA-behandling eller CPAP-behandling. Gruppe A modtager MRA. Gruppe B modtager CPAP. Studiets samlede varighed er 12 måneder. Målinger vil blive udført ved baseline efter 3, 6 og 12 måneder.
Intervention: Gruppe A vil blive behandlet med en bibloc MRA (Somnodent). Underkæben vil blive indstillet til 70 % af patientens maksimale fremskridt og vil blive justeret til patientens bekvemmelighed. Titreringen vil blive fortsat, indtil symptomerne aftager, eller indtil yderligere fremskridt forårsager ubehag.
Gruppe B vil blive behandlet med CPAP. Korrekt CPAP-tryk indstilles for hver patient separat. Patienterne udstyres med en behagelig CPAP-maske før titrering af CPAP-trykket. Til CPAP-titrering instrueres patienterne i at anlægge deres egne typiske sovevaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holland, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Holland, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har været udsat for polysomnografi og er diagnosticeret med moderat (AHI 15-30) OSAS;
- Alder ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
Medicinske og psykologiske kriterier:
- Patienter tidligere behandlet for OSAS (f. CPAP, MRA);
- Morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f.eks. en kompromitteret næsepassage, forstørrede mandler eller adenoider, eller øvre luftvejs blødt væv eller kraniofacial abnormitet);
- Rapporteret eller dokumenteret ustabil endokrin dysfunktion (hypothyroidisme, akromegali eller hypofyseadenom); Rapporteret eller dokumenteret alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal komorbiditet
- Klinisk samtidig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, hjertearytmier)
- CVA inden for 6 måneder før randomisering
- Åndedrætsinsufficiens i dagtimerne
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD 3 eller 4; FEV1 / FVC < 70 % og FEV1 < 50 %);
- Andre sygdomme, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsens resultater ifølge investigatorens vurdering.
- Rapporteret eller dokumenteret psykologisk tilstand, der udelukker informeret samtykke (f.eks. mental retardering, depression eller skizofreni);
Om patienten har ustabil endokrin dysfunktion, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal komorbiditet eller en psykisk tilstand, der udelukker informeret samtykke, vil blive vurderet ved vurdering af patientens journal.
Kriterier for udelukkelse af tandlæger:
- Omfattende periodontal sygdom eller huller i tænderne;
- Aktiv temporomandibulær ledsygdom (herunder svær bruxisme);
- Begrænsninger i mundåbningen (< 25 mm) eller fremrykning af underkæben <5 mm;
- Delvis eller fuldstændig tandløshed (mindre end otte tænder i over- eller underkæben).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRA terapi
I løbet af 12 måneder vil patienter blive behandlet med en bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
MRA vil blive tilpasset af certificerede tandlæger eller tandlæger med erfaring inden for dental søvnmedicin.
|
bibloc MRA type SomnoDent startende ved 70% fremspring af mandibula
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPAP terapi
I løbet af 12 måneder vil patienter blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Behandling med CPAP forhindrer øvre luftvejskollaps ved pneumatisk at "skinne" de øvre luftveje under søvn.
|
Korrekt CPAP-tryk indstilles for hver patient separat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form af AHI-reduktion og kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 12 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form af AHI-reduktion målt under polysomnografi og kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
EQ5D, SF-36, FOSQ spørgeskemaer ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
rygestatus, ændring fra baseline ambulante blodtryksmålinger efter 12 måneder, blodprøver, urinprøve, ophobning af avancerede glycation slutprodukter (AGE'er) i hudvæv
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i polysomnografiske resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
samlet søvntid, søvneffektivitet, minimal oxyhæmoglobinmætning, ophidselse, søvnstadier
|
3 og 12 måneder
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Samlet distance på 6 minutters gangtest Antal skridt målt med skridttæller
|
3 og 12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
objektiv overensstemmelse ved at udlæse enheder subjektiv overensstemmelse ved spørgeskema
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
selvrapporterede bivirkninger fra enhedens tand- og kæbebivirkninger fra både MRA og CPAP
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL34138.042.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .