Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRA-terapi versus CPAP-terapi ved moderat OSAS (REST)

14. maj 2018 opdateret af: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Omkostningseffektivitet af obstruktiv søvnapnøterapi (REST-undersøgelse): Sammenligning af MRA-terapi versus CPAP-terapi ved moderat OSAS

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omkostningseffektiviteten og effektiviteten af ​​mandibular repositioning appliance (MRA) versus Continuous positive airway pressure (CPAP) terapi hos patienter med moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: I en randomiseret parallel kontrolleret undersøgelse vil 86 patienter blive tilfældigt tildelt enten MRA-behandling eller CPAP-behandling. Gruppe A modtager MRA. Gruppe B modtager CPAP. Studiets samlede varighed er 12 måneder. Målinger vil blive udført ved baseline efter 3, 6 og 12 måneder.

Intervention: Gruppe A vil blive behandlet med en bibloc MRA (Somnodent). Underkæben vil blive indstillet til 70 % af patientens maksimale fremskridt og vil blive justeret til patientens bekvemmelighed. Titreringen vil blive fortsat, indtil symptomerne aftager, eller indtil yderligere fremskridt forårsager ubehag.

Gruppe B vil blive behandlet med CPAP. Korrekt CPAP-tryk indstilles for hver patient separat. Patienterne udstyres med en behagelig CPAP-maske før titrering af CPAP-trykket. Til CPAP-titrering instrueres patienterne i at anlægge deres egne typiske sovevaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holland, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har været udsat for polysomnografi og er diagnosticeret med moderat (AHI 15-30) OSAS;
  • Alder ≥ 18 år;

Ekskluderingskriterier:

Medicinske og psykologiske kriterier:

  • Patienter tidligere behandlet for OSAS (f. CPAP, MRA);
  • Morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f.eks. en kompromitteret næsepassage, forstørrede mandler eller adenoider, eller øvre luftvejs blødt væv eller kraniofacial abnormitet);
  • Rapporteret eller dokumenteret ustabil endokrin dysfunktion (hypothyroidisme, akromegali eller hypofyseadenom); Rapporteret eller dokumenteret alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal komorbiditet
  • Klinisk samtidig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, hjertearytmier)
  • CVA inden for 6 måneder før randomisering
  • Åndedrætsinsufficiens i dagtimerne
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD 3 eller 4; FEV1 / FVC < 70 % og FEV1 < 50 %);
  • Andre sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsens resultater ifølge investigatorens vurdering.
  • Rapporteret eller dokumenteret psykologisk tilstand, der udelukker informeret samtykke (f.eks. mental retardering, depression eller skizofreni);

Om patienten har ustabil endokrin dysfunktion, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal komorbiditet eller en psykisk tilstand, der udelukker informeret samtykke, vil blive vurderet ved vurdering af patientens journal.

Kriterier for udelukkelse af tandlæger:

  • Omfattende periodontal sygdom eller huller i tænderne;
  • Aktiv temporomandibulær ledsygdom (herunder svær bruxisme);
  • Begrænsninger i mundåbningen (< 25 mm) eller fremrykning af underkæben <5 mm;
  • Delvis eller fuldstændig tandløshed (mindre end otte tænder i over- eller underkæben).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRA terapi
I løbet af 12 måneder vil patienter blive behandlet med en bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). MRA vil blive tilpasset af certificerede tandlæger eller tandlæger med erfaring inden for dental søvnmedicin.
bibloc MRA type SomnoDent startende ved 70% fremspring af mandibula
Andre navne:
  • bibloc SomnoDent
Aktiv komparator: CPAP terapi
I løbet af 12 måneder vil patienter blive behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Behandling med CPAP forhindrer øvre luftvejskollaps ved pneumatisk at "skinne" de øvre luftveje under søvn.
Korrekt CPAP-tryk indstilles for hver patient separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form af AHI-reduktion og kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 12 måneder
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form af AHI-reduktion målt under polysomnografi og kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
EQ5D, SF-36, FOSQ spørgeskemaer ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 og 12 måneder
rygestatus, ændring fra baseline ambulante blodtryksmålinger efter 12 måneder, blodprøver, urinprøve, ophobning af avancerede glycation slutprodukter (AGE'er) i hudvæv
6 og 12 måneder
Ændring i polysomnografiske resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder
samlet søvntid, søvneffektivitet, minimal oxyhæmoglobinmætning, ophidselse, søvnstadier
3 og 12 måneder
Ændringer i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Samlet distance på 6 minutters gangtest Antal skridt målt med skridttæller
3 og 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
objektiv overensstemmelse ved at udlæse enheder subjektiv overensstemmelse ved spørgeskema
3, 6 og 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
selvrapporterede bivirkninger fra enhedens tand- og kæbebivirkninger fra både MRA og CPAP
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner