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Thérapie ARM versus thérapie CPAP dans le SAOS modéré (REST)

14 mai 2018 mis à jour par: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Rapport coût-efficacité de la thérapie obstructive de l'apnée du sommeil (étude REST) : comparaison de la thérapie ARM par rapport à la thérapie CPAP dans le SAOS modéré

Le but de cette étude est de comparer le rapport coût-efficacité et l'efficacité de l'appareil de repositionnement mandibulaire (ARM) par rapport à la thérapie par pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : dans une étude contrôlée parallèle randomisée, 86 patients seront assignés au hasard à un traitement par ARM ou à un traitement par CPAP. Le groupe A reçoit le MRA. Le groupe B reçoit CPAP. La durée totale de l'étude est de 12 mois. Les mesures seront effectuées au départ, après 3, 6 et 12 mois.

Intervention : Le groupe A sera traité avec un bibloc MRA (Somnodent). La mandibule sera fixée à 70% de l'avancement maximum du patient et sera ajustée à la convenance du patient. La titration sera poursuivie jusqu'à ce que les symptômes diminuent ou jusqu'à ce qu'un avancement supplémentaire provoque une gêne.

Le groupe B sera traité par CPAP. La pression CPAP appropriée sera définie séparément pour chaque patient. Les patients sont équipés d'un masque CPAP confortable avant le titrage de la pression CPAP. Pour le titrage CPAP, les patients sont invités à adopter leurs propres habitudes de sommeil typiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Pays-Bas, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont été soumises à une polysomnographie et qui ont reçu un diagnostic de SAOS modéré (IAH 15-30) ;
  • Âgé ≥ 18 ans ;

Critère d'exclusion:

Critères médicaux et psychologiques :

  • Les patients précédemment traités pour le SAOS (par ex. CPAP, ARM);
  • Anomalies morphologiques des voies respiratoires supérieures (par exemple, passage nasal compromis, amygdales ou végétations adénoïdes hypertrophiées, ou anomalie des tissus mous des voies respiratoires supérieures ou craniofaciale) ;
  • Dysfonctionnement endocrinien instable signalé ou documenté (hypothyroïdie, acromégalie ou adénome hypophysaire) ; Comorbidité cardiovasculaire ou pulmonaire grave signalée ou documentée
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement concomitante (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques)
  • AVC dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Insuffisance respiratoire diurne
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère (GOLD 3 ou 4 ; FEV1 / FVC < 70 % et FEV1 < 50 %) ;
  • Autres maladies pouvant avoir un impact sur l'évaluation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • État psychologique signalé ou documenté empêchant le consentement éclairé (par exemple, retard mental, dépression ou schizophrénie);

Si le patient a un dysfonctionnement endocrinien instable, une comorbidité cardiovasculaire ou pulmonaire grave ou un état psychologique excluant le consentement éclairé, sera évalué en évaluant le dossier médical du patient.

Critères d'exclusion dentaire :

  • Maladie parodontale étendue ou carie dentaire ;
  • Maladie active de l'articulation temporo-mandibulaire (y compris le bruxisme sévère) ;
  • Restrictions dans l'ouverture de la bouche (< 25 mm) ou avancement de la mandibule < 5 mm) ;
  • Édentement partiel ou complet (moins de huit dents dans la mâchoire supérieure ou inférieure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie ARM
Pendant 12 mois, les patients seront traités avec un bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). L'ARM sera personnalisée par des dentistes certifiés ou des spécialistes dentaires expérimentés dans le domaine de la médecine dentaire du sommeil.
Dispositif: appareil de repositionnement mandibulaire (ARM) (SomnoDent)
bibloc MRA type SomnoDent à partir de 70% de protrusion de la mandibule
Autres noms:
  • bibloc SomnoDent
Comparateur actif: Thérapie CPAP
Pendant 12 mois, les patients seront traités par pression positive continue (CPAP). Le traitement par CPAP prévient l'effondrement des voies respiratoires supérieures en "attelle" pneumatiquement les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
Procédure: Pression positive continue (PPC)
La pression CPAP appropriée sera définie séparément pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) en termes de réduction de l'IAH et d'années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 12 mois
Rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER) en termes de réduction de l'IAH mesuré au cours de la polysomnographie et des années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 3, 6 et 12 mois
Questionnaires EQ5D, SF-36, FOSQ au départ et après 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Modification du risque cardiovasculaire
Délai: 6 et 12 mois
statut tabagique, changement par rapport aux mesures de pression artérielle ambulatoire de base après 12 mois, échantillons de sang, échantillon d'urine, accumulation de produits finaux de glycation avancée (AGE) dans les tissus cutanés
6 et 12 mois
Modification des résultats polysomnographiques
Délai: 3 et 12 mois
durée totale du sommeil, efficacité du sommeil, saturation minimale en oxyhémoglobine, réveils, stades du sommeil
3 et 12 mois
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 3 et 12 mois
Distance totale sur un test de marche de 6 minutes Nombre de pas mesurés avec un podomètre
3 et 12 mois
Conformité
Délai: 3, 6 et 12 mois
Conformité objective par lecture des dispositifs Conformité subjective par questionnaire
3, 6 et 12 mois
Effets secondaires
Délai: 3, 6 et 12 mois
effets secondaires autodéclarés de l'appareil effets secondaires dentaires et maxillo-faciaux de l'ARM et de la CPAP
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

VitalAire Nederland BV
SomnoMed Goedegebuure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL34138.042.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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