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Terapia MRA versus terapia CPAP en SAOS moderado (REST)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Rentabilidad de la terapia obstructiva para la apnea del sueño (estudio REST): comparación de la terapia con ARM frente a la terapia con CPAP en el SAOS moderado

El propósito de este estudio es comparar la rentabilidad y la eficacia del dispositivo de reposicionamiento mandibular (MRA) versus la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) moderado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: en un estudio controlado paralelo aleatorizado, 86 pacientes serán asignados aleatoriamente a la terapia MRA oa la terapia CPAP. El grupo A recibe MRA. El grupo B recibe CPAP. La duración total del estudio es de 12 meses. Las mediciones se realizarán al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses.

Intervención: El grupo A será tratado con bibloc MRA (Somnodent). La mandíbula se fijará al 70% del avance máximo del paciente y se ajustará a la conveniencia del paciente. La titulación continuará hasta que los síntomas desaparezcan o hasta que un mayor avance cause molestias.

El grupo B será tratado con CPAP. La presión de CPAP adecuada se establecerá para cada paciente por separado. A los pacientes se les coloca una cómoda máscara de CPAP antes de la titulación de la presión de CPAP. Para la titulación de CPAP, se instruye a los pacientes para que adopten sus propios hábitos de sueño típicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Países Bajos, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que han sido sometidos a polisomnografía y son diagnosticados con SAOS moderado (AHI 15-30);
  • Edad ≥ 18 años;

Criterio de exclusión:

Criterios médicos y psicológicos:

  • Pacientes previamente tratados por SAOS (p. CPAP, ARM);
  • Anomalías morfológicas de las vías respiratorias superiores (p. ej., un conducto nasal comprometido, amígdalas o adenoides agrandadas, o tejido blando de las vías respiratorias superiores o anomalías craneofaciales);
  • Disfunción endocrina inestable informada o documentada (hipotiroidismo, acromegalia o adenoma hipofisario); Comorbilidad cardiovascular o pulmonar grave informada o documentada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente concurrente (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas)
  • CVA dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Insuficiencia respiratoria diurna
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Severa (GOLD 3 o 4; FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 50%);
  • Otras enfermedades que puedan impactar en la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
  • Condición psicológica informada o documentada que impide el consentimiento informado (p. ej., retraso mental, depresión o esquizofrenia);

Si el paciente tiene disfunción endocrina inestable, comorbilidad cardiovascular o pulmonar severa o una condición psicológica que impida el consentimiento informado, se evaluará mediante la evaluación del historial médico del paciente.

Criterios de exclusión dental:

  • Enfermedad periodontal extensa o caries dental;
  • Enfermedad activa de la articulación temporomandibular (incluyendo bruxismo severo);
  • Restricciones en la apertura de la boca (< 25 mm) o avance de la mandíbula < 5 mm);
  • Edentulismo parcial o completo (menos de ocho dientes en maxilar superior o inferior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia ARM
Durante 12 meses los pacientes serán tratados con un bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). El MRA será personalizado por dentistas certificados o especialistas dentales con experiencia en el campo de la medicina dental del sueño.
bibloc MRA tipo SomnoDent a partir del 70% de protrusión de la mandíbula
Otros nombres:
  • bibloc SomnoDent®
Comparador activo: Terapia CPAP
Durante 12 meses, los pacientes serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El tratamiento con CPAP evita el colapso de las vías respiratorias superiores al "inmovilizar" neumáticamente las vías respiratorias superiores durante el sueño.
La presión de CPAP adecuada se establecerá para cada paciente por separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) en términos de reducción del IAH y años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) en términos de reducción del IAH medido durante polisomnografía y años de vida ajustados por calidad (AVAC)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cuestionarios EQ5D, SF-36, FOSQ al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
3, 6 y 12 meses
Cambio en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
estado de tabaquismo, cambio de las mediciones de presión arterial ambulatoria de referencia después de 12 meses, muestras de sangre, muestra de orina, acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGE) en el tejido de la piel
6 y 12 meses
Cambio en los resultados polisomnográficos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, saturación mínima de oxihemoglobina, despertares, etapas del sueño
3 y 12 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Distancia total en la prueba de caminata de 6 minutos Número de pasos medidos con podómetro
3 y 12 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cumplimiento objetivo por lectura de dispositivos Cumplimiento subjetivo por cuestionario
3, 6 y 12 meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
efectos secundarios autoinformados del dispositivo efectos secundarios dentales y maxilofaciales de MRA y CPAP
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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