- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01588275
Terapia MRA versus terapia CPAP en SAOS moderado (REST)
Rentabilidad de la terapia obstructiva para la apnea del sueño (estudio REST): comparación de la terapia con ARM frente a la terapia con CPAP en el SAOS moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: en un estudio controlado paralelo aleatorizado, 86 pacientes serán asignados aleatoriamente a la terapia MRA oa la terapia CPAP. El grupo A recibe MRA. El grupo B recibe CPAP. La duración total del estudio es de 12 meses. Las mediciones se realizarán al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses.
Intervención: El grupo A será tratado con bibloc MRA (Somnodent). La mandíbula se fijará al 70% del avance máximo del paciente y se ajustará a la conveniencia del paciente. La titulación continuará hasta que los síntomas desaparezcan o hasta que un mayor avance cause molestias.
El grupo B será tratado con CPAP. La presión de CPAP adecuada se establecerá para cada paciente por separado. A los pacientes se les coloca una cómoda máscara de CPAP antes de la titulación de la presión de CPAP. Para la titulación de CPAP, se instruye a los pacientes para que adopten sus propios hábitos de sueño típicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Países Bajos, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que han sido sometidos a polisomnografía y son diagnosticados con SAOS moderado (AHI 15-30);
- Edad ≥ 18 años;
Criterio de exclusión:
Criterios médicos y psicológicos:
- Pacientes previamente tratados por SAOS (p. CPAP, ARM);
- Anomalías morfológicas de las vías respiratorias superiores (p. ej., un conducto nasal comprometido, amígdalas o adenoides agrandadas, o tejido blando de las vías respiratorias superiores o anomalías craneofaciales);
- Disfunción endocrina inestable informada o documentada (hipotiroidismo, acromegalia o adenoma hipofisario); Comorbilidad cardiovascular o pulmonar grave informada o documentada
- Enfermedad cardiovascular clínicamente concurrente (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas)
- CVA dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Insuficiencia respiratoria diurna
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Severa (GOLD 3 o 4; FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 50%);
- Otras enfermedades que puedan impactar en la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- Condición psicológica informada o documentada que impide el consentimiento informado (p. ej., retraso mental, depresión o esquizofrenia);
Si el paciente tiene disfunción endocrina inestable, comorbilidad cardiovascular o pulmonar severa o una condición psicológica que impida el consentimiento informado, se evaluará mediante la evaluación del historial médico del paciente.
Criterios de exclusión dental:
- Enfermedad periodontal extensa o caries dental;
- Enfermedad activa de la articulación temporomandibular (incluyendo bruxismo severo);
- Restricciones en la apertura de la boca (< 25 mm) o avance de la mandíbula < 5 mm);
- Edentulismo parcial o completo (menos de ocho dientes en maxilar superior o inferior).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia ARM
Durante 12 meses los pacientes serán tratados con un bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
El MRA será personalizado por dentistas certificados o especialistas dentales con experiencia en el campo de la medicina dental del sueño.
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bibloc MRA tipo SomnoDent a partir del 70% de protrusión de la mandíbula
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia CPAP
Durante 12 meses, los pacientes serán tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). El tratamiento con CPAP evita el colapso de las vías respiratorias superiores al "inmovilizar" neumáticamente las vías respiratorias superiores durante el sueño.
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La presión de CPAP adecuada se establecerá para cada paciente por separado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) en términos de reducción del IAH y años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) en términos de reducción del IAH medido durante polisomnografía y años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cuestionarios EQ5D, SF-36, FOSQ al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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estado de tabaquismo, cambio de las mediciones de presión arterial ambulatoria de referencia después de 12 meses, muestras de sangre, muestra de orina, acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGE) en el tejido de la piel
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6 y 12 meses
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Cambio en los resultados polisomnográficos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, saturación mínima de oxihemoglobina, despertares, etapas del sueño
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3 y 12 meses
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Cambio en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Distancia total en la prueba de caminata de 6 minutos Número de pasos medidos con podómetro
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3 y 12 meses
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cumplimiento objetivo por lectura de dispositivos Cumplimiento subjetivo por cuestionario
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3, 6 y 12 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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efectos secundarios autoinformados del dispositivo efectos secundarios dentales y maxilofaciales de MRA y CPAP
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL34138.042.10
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