- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588275
Terapia MRA contro terapia CPAP nell'OSAS moderata (REST)
Rapporto costo-efficacia della terapia obstRuctivE per l'apnea notturna (studio REST): confronto tra terapia MRA e terapia CPAP nell'OSAS moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: in uno studio controllato parallelo randomizzato, 86 pazienti saranno assegnati in modo casuale alla terapia MRA o alla terapia CPAP. Il gruppo A riceve MRA. Il gruppo B riceve CPAP. La durata totale dello studio è di 12 mesi. Le misurazioni verranno effettuate al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi.
Intervento: il gruppo A verrà trattato con un bibloc MRA (Somnodent). La mandibola sarà impostata al 70% dell'avanzamento massimo del paziente e sarà adattata alla comodità del paziente. La titolazione verrà continuata fino alla scomparsa dei sintomi o fino a quando un ulteriore avanzamento non provocherà disagio.
Il gruppo B sarà trattato con CPAP. La corretta pressione CPAP verrà impostata separatamente per ciascun paziente. I pazienti sono dotati di una comoda maschera CPAP prima della titolazione della pressione CPAP. Per la titolazione CPAP, i pazienti vengono istruiti ad adottare le proprie abitudini tipiche del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Olanda, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, Olanda, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono stati sottoposti a polisonnografia e con diagnosi di OSAS moderata (AHI 15-30);
- Età ≥ 18 anni;
Criteri di esclusione:
Criteri medici e psicologici:
- Pazienti precedentemente trattati per OSAS (ad es. CPAP, MRA);
- Anomalie morfologiche delle vie aeree superiori (ad es. passaggio nasale compromesso, tonsille o adenoidi ingrossate, o anomalie dei tessuti molli o craniofacciali delle vie aeree superiori);
- Disfunzione endocrina instabile segnalata o documentata (ipotiroidismo, acromegalia o adenoma ipofisario); Grave comorbilità cardiovascolare o polmonare segnalata o documentata
- Malattie cardiovascolari clinicamente concomitanti (malattia coronarica, scompenso cardiaco, aritmie cardiache)
- CVA entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Insufficienza respiratoria diurna
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (GOLD 3 o 4; FEV1/FVC <70% e FEV1 <50%);
- Altre malattie che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Condizione psicologica segnalata o documentata che preclude il consenso informato (ad esempio, ritardo mentale, depressione o schizofrenia);
Se il paziente ha una disfunzione endocrina instabile, una grave comorbilità cardiovascolare o polmonare o una condizione psicologica che preclude il consenso informato, sarà valutato valutando la cartella clinica del paziente.
Criteri di esclusione dentale:
- Vasta malattia parodontale o carie;
- Malattia dell'articolazione temporo-mandibolare attiva (incluso grave bruxismo);
- Restrizioni nell'apertura della bocca (< 25 mm) o avanzamento della mandibola < 5 mm);
- Edentulia parziale o completa (meno di otto denti nella mascella superiore o inferiore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia MRA
Per 12 mesi i pazienti saranno trattati con un bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
Il MRA sarà personalizzato da dentisti certificati o da specialisti dentali esperti nel campo della medicina del sonno dentale.
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bibloc MRA tipo SomnoDent a partire dal 70% di protrusione della mandibola
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia CPAP
Durante 12 mesi i pazienti saranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Il trattamento con CPAP previene il collasso delle vie aeree superiori mediante "steccatura" pneumatica delle vie aeree superiori durante il sonno.
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La corretta pressione CPAP verrà impostata separatamente per ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) in termini di riduzione dell'AHI e anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) in termini di riduzione dell'AHI misurata durante la polisonnografia e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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EQ5D, SF-36, questionari FOSQ al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Variazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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abitudine al fumo, variazione rispetto al basale delle misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale dopo 12 mesi, campioni di sangue, campione di urina, accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nel tessuto cutaneo
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6 e 12 mesi
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Modifica degli esiti polisonnografici
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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tempo di sonno totale, efficienza del sonno, saturazione minima dell'ossiemoglobina, risvegli, fasi del sonno
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3 e 12 mesi
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Distanza totale su 6 minuti di test del cammino Numero di passi misurati con contapassi
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3 e 12 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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conformità oggettiva leggendo i dispositivi conformità soggettiva tramite questionario
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3, 6 e 12 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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effetti collaterali auto-riportati dal dispositivo effetti collaterali dentali e maxillo-facciali sia da MRA che da CPAP
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL34138.042.10
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