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Terapia MRA contro terapia CPAP nell'OSAS moderata (REST)

14 maggio 2018 aggiornato da: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Rapporto costo-efficacia della terapia obstRuctivE per l'apnea notturna (studio REST): confronto tra terapia MRA e terapia CPAP nell'OSAS moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare il rapporto costo-efficacia e l'efficacia dell'apparecchio di riposizionamento mandibolare (MRA) rispetto alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata (OSAS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: in uno studio controllato parallelo randomizzato, 86 pazienti saranno assegnati in modo casuale alla terapia MRA o alla terapia CPAP. Il gruppo A riceve MRA. Il gruppo B riceve CPAP. La durata totale dello studio è di 12 mesi. Le misurazioni verranno effettuate al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi.

Intervento: il gruppo A verrà trattato con un bibloc MRA (Somnodent). La mandibola sarà impostata al 70% dell'avanzamento massimo del paziente e sarà adattata alla comodità del paziente. La titolazione verrà continuata fino alla scomparsa dei sintomi o fino a quando un ulteriore avanzamento non provocherà disagio.

Il gruppo B sarà trattato con CPAP. La corretta pressione CPAP verrà impostata separatamente per ciascun paziente. I pazienti sono dotati di una comoda maschera CPAP prima della titolazione della pressione CPAP. Per la titolazione CPAP, i pazienti vengono istruiti ad adottare le proprie abitudini tipiche del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Olanda, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che sono stati sottoposti a polisonnografia e con diagnosi di OSAS moderata (AHI 15-30);
  • Età ≥ 18 anni;

Criteri di esclusione:

Criteri medici e psicologici:

  • Pazienti precedentemente trattati per OSAS (ad es. CPAP, MRA);
  • Anomalie morfologiche delle vie aeree superiori (ad es. passaggio nasale compromesso, tonsille o adenoidi ingrossate, o anomalie dei tessuti molli o craniofacciali delle vie aeree superiori);
  • Disfunzione endocrina instabile segnalata o documentata (ipotiroidismo, acromegalia o adenoma ipofisario); Grave comorbilità cardiovascolare o polmonare segnalata o documentata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente concomitanti (malattia coronarica, scompenso cardiaco, aritmie cardiache)
  • CVA entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Insufficienza respiratoria diurna
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (GOLD 3 o 4; FEV1/FVC <70% e FEV1 <50%);
  • Altre malattie che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Condizione psicologica segnalata o documentata che preclude il consenso informato (ad esempio, ritardo mentale, depressione o schizofrenia);

Se il paziente ha una disfunzione endocrina instabile, una grave comorbilità cardiovascolare o polmonare o una condizione psicologica che preclude il consenso informato, sarà valutato valutando la cartella clinica del paziente.

Criteri di esclusione dentale:

  • Vasta malattia parodontale o carie;
  • Malattia dell'articolazione temporo-mandibolare attiva (incluso grave bruxismo);
  • Restrizioni nell'apertura della bocca (< 25 mm) o avanzamento della mandibola < 5 mm);
  • Edentulia parziale o completa (meno di otto denti nella mascella superiore o inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia MRA
Per 12 mesi i pazienti saranno trattati con un bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). Il MRA sarà personalizzato da dentisti certificati o da specialisti dentali esperti nel campo della medicina del sonno dentale.
bibloc MRA tipo SomnoDent a partire dal 70% di protrusione della mandibola
Altri nomi:
  • biblocco SomnoDent
Comparatore attivo: Terapia CPAP
Durante 12 mesi i pazienti saranno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Il trattamento con CPAP previene il collasso delle vie aeree superiori mediante "steccatura" pneumatica delle vie aeree superiori durante il sonno.
La corretta pressione CPAP verrà impostata separatamente per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) in termini di riduzione dell'AHI e anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) in termini di riduzione dell'AHI misurata durante la polisonnografia e anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
EQ5D, SF-36, questionari FOSQ al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Variazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
abitudine al fumo, variazione rispetto al basale delle misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale dopo 12 mesi, campioni di sangue, campione di urina, accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) nel tessuto cutaneo
6 e 12 mesi
Modifica degli esiti polisonnografici
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
tempo di sonno totale, efficienza del sonno, saturazione minima dell'ossiemoglobina, risvegli, fasi del sonno
3 e 12 mesi
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Distanza totale su 6 minuti di test del cammino Numero di passi misurati con contapassi
3 e 12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
conformità oggettiva leggendo i dispositivi conformità soggettiva tramite questionario
3, 6 e 12 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
effetti collaterali auto-riportati dal dispositivo effetti collaterali dentali e maxillo-facciali sia da MRA che da CPAP
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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