중등도 OSAS에서 MRA 요법 대 CPAP 요법 (REST)
2018년 5월 14일 업데이트: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
ObstRuctivE 수면 무호흡증 치료(REST 연구)의 비용 효율성: 중등도 OSAS에서 MRA 치료와 CPAP 치료의 비교
이 연구의 목적은 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자를 대상으로 하악 재배치 장치(MRA)와 지속적 양압(CPAP) 요법의 비용 효과 및 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 병렬 통제 연구에서 86명의 환자가 MRA 요법 또는 CPAP 요법에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 MRA를 받습니다. 그룹 B는 CPAP를 받습니다. 총 연구 기간은 12개월입니다. 측정은 3, 6 및 12개월 후 기준선에서 수행됩니다.
개입: 그룹 A는 bibloc MRA(Somnodent)로 치료됩니다. 하악은 환자의 최대 전진의 70%로 설정되며 환자의 편의에 맞게 조정됩니다. 적정은 증상이 완화될 때까지 또는 추가 진행이 불편함을 야기할 때까지 계속됩니다.
그룹 B는 CPAP로 치료됩니다. 적절한 CPAP 압력은 각 환자에 대해 개별적으로 설정됩니다. 환자는 CPAP 압력을 적정하기 전에 편안한 CPAP 마스크를 착용합니다. CPAP 적정을 위해 환자는 자신의 전형적인 수면 습관을 따르도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Groningen, 네덜란드, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, 네덜란드, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면다원검사를 받았고 중등도(AHI 15-30) OSAS가 있는 것으로 진단된 개인;
- 18세 이상
제외 기준:
의학적 및 심리적 기준:
- 이전에 OSAS 치료를 받은 환자(예: CPAP, MRA);
- 상기도의 형태학적 이상(예: 손상된 비강, 편도선 또는 아데노이드 비대, 또는 상기도 연조직 또는 두개안면 이상);
- 보고되거나 기록된 불안정한 내분비 기능 장애(갑상선기능저하증, 말단비대증 또는 뇌하수체 선종) 보고되거나 문서화된 심각한 심혈관 또는 폐 동반이환
- 임상적으로 동반된 심혈관질환(관상동맥질환, 심부전, 심부정맥)
- 무작위배정 전 6개월 이내의 CVA
- 주간 호흡 부전
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD 3 또는 4; FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 < 50%);
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 보고되거나 문서화된 심리적 상태(예: 정신 지체, 우울증 또는 정신분열증)
환자가 불안정한 내분비 기능 장애, 심각한 심혈관 또는 폐 동반 질환 또는 정보에 입각한 동의를 배제하는 심리적 상태가 있는지 여부는 환자의 의료 기록을 평가하여 평가됩니다.
치과 제외 기준:
- 광범위한 치주 질환 또는 충치;
- 활성 측두하악 관절 질환(심각한 이갈이 포함);
- 입 벌림 제한(< 25mm) 또는 하악 전진 < 5mm)
- 부분적 또는 완전한 무치악(위턱 또는 아래턱에 8개 미만의 치아).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MRA 요법
12개월 동안 환자는 bibloc MRA(SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG)로 치료받게 됩니다.
MRA는 치과 수면 의학 분야에서 경험이 풍부한 공인 치과 의사 또는 치과 전문의에 의해 맞춤화됩니다.
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bibloc MRA type SomnoDent는 하악의 70% 돌출부에서 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CPAP 요법
12개월 동안 환자는 지속적인 양성 기도 압력(CPAP)으로 치료받게 됩니다. CPAP 치료는 수면 중에 상기도를 공기압으로 "부목"하여 상기도 허탈을 방지합니다.
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적절한 CPAP 압력은 각 환자에 대해 개별적으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 감소 및 품질 조정 수명 기간 측면에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 12 개월
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수면다원검사 및 품질보정수명연수(QALYs) 동안 측정된 AHI 감소 측면에서 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 3, 6, 12개월
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기준선과 3, 6, 12개월 후 EQ5D, SF-36, FOSQ 설문지
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3, 6, 12개월
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심혈관 위험의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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흡연 상태, 12개월 후 기준 보행 혈압 측정치로부터의 변화, 혈액 샘플, 소변 샘플, 피부 조직의 최종 당화 산물(AGEs) 축적
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6개월 및 12개월
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수면다원검사 결과의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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총 수면 시간, 수면 효율, 최소 산소헤모글로빈 포화도, 각성, 수면 단계
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3개월 및 12개월
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일상 생활 활동의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트의 총 거리 만보계로 측정한 걸음 수
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3개월 및 12개월
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규정 준수
기간: 3, 6, 12개월
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장치 판독을 통한 객관적 준수 설문에 의한 주관적 준수
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3, 6, 12개월
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부작용
기간: 3, 6, 12개월
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MRA 및 CPAP 모두에서 기기 치과 및 악안면 부작용으로 인한 자가 보고 부작용
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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