MRA-terapi versus CPAP-terapi ved moderat OSAS (REST)
14. mai 2018 oppdatert av: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
Kostnadseffektivitet av obstruktiv søvnapnéterapi (REST-studie): Sammenligning av MRA-terapi versus CPAP-terapi ved moderat OSAS
Hensikten med denne studien er å sammenligne kostnadseffektiviteten og effektiviteten av mandibular repositioning appliance (MRA) versus kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi hos pasienter med moderat obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: I en randomisert parallellkontrollert studie vil 86 pasienter bli randomisert til enten MRA-behandling eller CPAP-behandling. Gruppe A mottar MRA. Gruppe B mottar CPAP. Den totale varigheten av studien er 12 måneder. Målinger vil bli utført ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneder.
Intervensjon: Gruppe A vil bli behandlet med en bibloc MRA (Somnodent). Underkjeven vil bli satt til 70 % av pasientens maksimale fremgang og vil bli justert til pasientens bekvemmelighet. Titrering vil fortsette til symptomene avtar eller til ytterligere fremgang forårsaker ubehag.
Gruppe B vil bli behandlet med CPAP. Riktig CPAP-trykk vil bli innstilt for hver pasient separat. Pasienter utstyres med en komfortabel CPAP-maske før titrering av CPAP-trykket. For CPAP-titrering instrueres pasientene om å ta i bruk sine egne typiske sovevaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederland, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt utsatt for polysomnografi og er diagnostisert med moderat (AHI 15-30) OSAS;
- Alder ≥ 18 år;
Ekskluderingskriterier:
Medisinske og psykologiske kriterier:
- Pasienter tidligere behandlet for OSAS (f. CPAP, MRA);
- Morfologiske abnormiteter i de øvre luftveiene (f.eks. en kompromittert nesepassasje, forstørrede mandler eller adenoider, eller øvre luftveis bløtvev eller kraniofacial abnormitet);
- Rapportert eller dokumentert ustabil endokrin dysfunksjon (hypotyreose, akromegali eller hypofyseadenom); Rapportert eller dokumentert alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal komorbiditet
- Klinisk samtidig kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, hjertesvikt, hjertearytmier)
- CVA innen 6 måneder før randomisering
- Åndedrettsinsuffisiens på dagtid
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD 3 eller 4; FEV1 / FVC < 70 % og FEV1 < 50 %);
- Andre sykdommer som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Rapportert eller dokumentert psykologisk tilstand som utelukker informert samtykke (f.eks. mental retardasjon, depresjon eller schizofreni);
Om pasienten har ustabil endokrin dysfunksjon, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal komorbiditet eller en psykologisk tilstand som utelukker informert samtykke, vil bli vurdert ved å vurdere pasientens journal.
Utelukkelseskriterier for tannhelse:
- Omfattende periodontal sykdom eller tannråte;
- Aktiv temporomandibulær leddsykdom (inkludert alvorlig bruksisme);
- Begrensninger i munnåpning (< 25 mm) eller fremgang av underkjeven <5 mm;
- Delvis eller fullstendig tannløshet (mindre enn åtte tenner i over- eller underkjeven).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MRA terapi
I løpet av 12 måneder vil pasienter bli behandlet med en bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
MRA vil bli tilpasset av sertifiserte tannleger eller tannlegespesialister med erfaring innen tannsøvnmedisin.
|
bibloc MRA type SomnoDent som starter ved 70 % fremspring av mandibula
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP-terapi
I løpet av 12 måneder vil pasienter bli behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Behandling med CPAP forhindrer kollaps av øvre luftveier ved å pneumatisk "skinne" de øvre luftveiene under søvn.
|
Riktig CPAP-trykk vil bli innstilt for hver pasient separat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) i form av AHI-reduksjon og kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) i form av AHI-reduksjon målt under polysomnografi og kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
EQ5D, SF-36, FOSQ spørreskjema ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
røykestatus, endring fra baseline ambulante blodtrykksmålinger etter 12 måneder, blodprøver, urinprøve, akkumulering av avanserte glykasjonssluttprodukter (AGE) i hudvev
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i polysomnografiske utfall
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
total søvntid, søvneffektivitet, minimal oksyhemoglobinmetning, opphisselse, søvnstadier
|
3 og 12 måneder
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Total distanse på 6 minutters gangtest Antall skritt målt med skritteller
|
3 og 12 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
objektiv etterlevelse ved å lese opp enheter subjektiv samsvar ved spørreskjema
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
selvrapporterte bivirkninger fra tann- og kjevebivirkninger fra både MRA og CPAP
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL34138.042.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .