MRA-terapia versus CPAP-terapia kohtalaisessa OSAS-tilassa (REST)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
Obstruktiivisen uniapneahoidon kustannustehokkuus (REST-tutkimus): MRA-hoidon ja CPAP-hoidon vertailu kohtalaisessa OSAS:ssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alaleuan uudelleensijoituslaitteen (MRA) kustannustehokkuutta ja tehokkuutta jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) potilailla, joilla on kohtalainen obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistetussa rinnakkaiskontrolloidussa tutkimuksessa 86 potilasta määrätään satunnaisesti joko MRA- tai CPAP-hoitoon. Ryhmä A saa MRA:n. Ryhmä B saa CPAP:n. Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Interventio: Ryhmää A hoidetaan bibloc MRA:lla (Somnodent). Alaleuka asetetaan 70 prosenttiin potilaan maksimaalisesta etenemisestä ja se säädetään potilaan mukavuuden mukaan. Titrausta jatketaan, kunnes oireet häviävät tai kunnes eteneminen aiheuttaa epämukavuutta.
Ryhmää B hoidetaan CPAP:lla. Oikea CPAP-paine asetetaan jokaiselle potilaalle erikseen. Potilaat varustetaan mukavalla CPAP-maskilla ennen CPAP-paineen titrausta. CPAP-titrausta varten potilaita neuvotaan omaksumaan omat tyypilliset nukkumistottumukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Alankomaat, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty polysomnografia ja joilla on diagnosoitu kohtalainen (AHI 15-30) OSAS;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset ja psykologiset kriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu OSAS:n takia (esim. CPAP, MRA);
- Ylempien hengitysteiden morfologiset poikkeavuudet (esim. heikentynyt nenäkäytävä, suurentuneet risat tai adenoidit tai ylempien hengitysteiden pehmytkudos- tai kallonpoikkeavuus);
- Raportoitu tai dokumentoitu epävakaa endokriininen toimintahäiriö (kilpirauhasen vajaatoiminta, akromegalia tai aivolisäkkeen adenooma); Raportoitu tai dokumentoitu vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
- Kliinisesti samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt)
- CVA 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Päivisin hengitysvajaus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GOLD 3 tai 4; FEV1 / FVC < 70 % ja FEV1 < 50 %);
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin tutkijan arvion mukaan.
- Ilmoitettu tai dokumentoitu psykologinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen (esim. kehitysvammaisuus, masennus tai skitsofrenia);
Onko potilaalla epästabiili endokriinisen toimintahäiriö, vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tai psyykkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen, arvioidaan potilaan sairauskertomusta arvioimalla.
Hammaslääkärin poissulkemiskriteerit:
- Laaja parodontaalinen sairaus tai hampaiden reikiintyminen;
- Aktiivinen temporomandibulaarinen nivelsairaus (mukaan lukien vaikea bruksismi);
- Rajoitukset suun avaamisessa (< 25 mm) tai alaleuan etenemisessä < 5 mm;
- Osittainen tai täydellinen edentulismi (alle kahdeksan hammasta ylä- tai alaleuassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRA-terapia
12 kuukauden ajan potilaita hoidetaan bibloc MRA:lla (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
MRA:n räätälöidään sertifioidut hammaslääkärit tai hammaslääketieteen alalla kokeneet hammaslääkärit.
|
bibloc MRA-tyyppi SomnoDent alkaen alaleuan 70 % ulkonemasta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CPAP-hoito
12 kuukauden ajan potilaita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). CPAP-hoito estää ylempien hengitysteiden romahtamisen "hajoamalla" pneumaattisesti ylähengitystiet unen aikana.
|
Oikea CPAP-paine asetetaan jokaiselle potilaalle erikseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) AHI-vähennyksenä ja laatusopeutettuna elinvuosina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistuna AHI-vähennyksenä mitattuna polysomnografian ja laatusopeutettujen elinvuosien (QALY) aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ5D, SF-36, FOSQ kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sydän- ja verisuoniriskissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
tupakointitila, muutos lähtötilanteen ambulanttiverenpainemittauksista 12 kuukauden jälkeen, verinäytteet, virtsanäyte, kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) kerääntyminen ihokudokseen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos polysomnografisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
kokonaisuniaika, unen tehokkuus, minimaalinen oksihemoglobiinikyllästys, heräämiset, univaiheet
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kokonaismatka 6 minuutin kävelytestissä Askelmittarilla mitattu askelmäärä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
objektiivinen vaatimustenmukaisuus lukemalla laitteet subjektiivinen yhteensopivuus kyselylomakkeella
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
itse ilmoittamat sivuvaikutukset laitteen hampaiden ja leukojen sivuvaikutuksista sekä MRA:sta että CPAP:stä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL34138.042.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .