Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRA-therapie versus CPAP-therapie bij matige OSAS (REST)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen

Kosteneffectiviteit van obstructieve slaapapneutherapie (REST-studie): vergelijking van MRA-therapie versus CPAP-therapie bij matige OSAS

Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit en effectiviteit van mandibulair repositioneringsapparaat (MRA) te vergelijken met continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) bij patiënten met matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: In een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie zullen 86 patiënten willekeurig worden toegewezen aan MRA-therapie of CPAP-therapie. Groep A krijgt MRA. Groep B krijgt CPAP. De totale duur van het onderzoek is 12 maanden. Metingen worden gedaan bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden.

Interventie: Groep A wordt behandeld met een bibloc MRA (Somnodent). De onderkaak wordt ingesteld op 70% van de maximale verplaatsing van de patiënt en wordt aangepast aan het gemak van de patiënt. Titratie zal worden voortgezet totdat de symptomen verminderen of totdat verdere vooruitgang ongemak veroorzaakt.

Groep B wordt behandeld met CPAP. De juiste CPAP-druk wordt voor elke patiënt afzonderlijk ingesteld. Patiënten krijgen een comfortabel CPAP-masker op voordat de CPAP-druk wordt getitreerd. Voor CPAP-titratie krijgen patiënten de instructie om hun eigen typische slaapgewoonten aan te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9700 RM
        • Martini Ziekenhuis Groningen
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zijn onderworpen aan polysomnografie en bij wie de diagnose matige (AHI 15-30) OSAS is gesteld;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

Medische en psychologische criteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor OSAS (bijv. CPAP, MRA);
  • Morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. een aangetaste neusholte, vergrote amandelen of adenoïden, of zachte weefsels van de bovenste luchtwegen of craniofaciale afwijking);
  • Gerapporteerde of gedocumenteerde onstabiele endocriene disfunctie (hypothyreoïdie, acromegalie of hypofyse-adenoom); Gerapporteerde of gedocumenteerde ernstige cardiovasculaire of pulmonale comorbiditeit
  • Klinisch gelijktijdige hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen)
  • CVA binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Respiratoire insufficiëntie overdag
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (GOLD 3 of 4; FEV1 / FVC < 70% en FEV1 < 50%);
  • Andere ziekten die de evaluatie van de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Gerapporteerde of gedocumenteerde psychische aandoening die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt (bijv. mentale retardatie, depressie of schizofrenie);

Of de patiënt een onstabiele endocriene disfunctie, ernstige cardiovasculaire of pulmonale comorbiditeit of een psychische aandoening heeft die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt, zal worden beoordeeld door het medisch dossier van de patiënt te evalueren.

Criteria voor tandheelkundige uitsluiting:

  • Uitgebreide parodontitis of tandbederf;
  • Actieve kaakgewrichtsaandoening (waaronder ernstig bruxisme);
  • Beperkingen in de mondopening (< 25 mm) of voorwaartse beweging van de onderkaak < 5 mm);
  • Gedeeltelijk of volledig edentulisme (minder dan acht tanden in boven- of onderkaak).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRA therapie
Gedurende 12 maanden worden patiënten behandeld met een bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG). De MRA wordt op maat gemaakt door gediplomeerde tandartsen of tandarts-specialisten met ervaring op het gebied van tandheelkundige slaapgeneeskunde.
bibloc MRA type SomnoDent vanaf 70% uitsteeksel van de mandibula
Andere namen:
  • bibloc SomnoDent
Actieve vergelijker: CPAP-therapie
Gedurende 12 maanden zullen patiënten worden behandeld met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Behandeling met CPAP voorkomt instorting van de bovenste luchtwegen door tijdens de slaap de bovenste luchtwegen pneumatisch te "splinteren".
De juiste CPAP-druk wordt voor elke patiënt afzonderlijk ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in termen van AHI-reductie en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in termen van AHI-reductie gemeten tijdens polysomnografie en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
EQ5D, SF-36, FOSQ vragenlijsten bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Verandering in cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
rookstatus, verandering ten opzichte van baseline ambulante bloeddrukmetingen na 12 maanden, bloedmonsters, urinemonster, ophoping van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in huidweefsel
6 en 12 maanden
Verandering in polysomnografische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
totale slaaptijd, slaapefficiëntie, minimale oxyhemoglobineverzadiging, opwinding, slaapstadia
3 en 12 maanden
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Totale afstand op 6 minuten looptest Aantal stappen gemeten met stappenteller
3 en 12 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
objectieve naleving door apparaten uit te lezen subjectieve naleving door vragenlijst
3, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
zelfgerapporteerde bijwerkingen van tandheelkundige en maxillofaciale bijwerkingen van zowel MRA als CPAP
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren