- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588275
MRA-therapie versus CPAP-therapie bij matige OSAS (REST)
Kosteneffectiviteit van obstructieve slaapapneutherapie (REST-studie): vergelijking van MRA-therapie versus CPAP-therapie bij matige OSAS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: In een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie zullen 86 patiënten willekeurig worden toegewezen aan MRA-therapie of CPAP-therapie. Groep A krijgt MRA. Groep B krijgt CPAP. De totale duur van het onderzoek is 12 maanden. Metingen worden gedaan bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden.
Interventie: Groep A wordt behandeld met een bibloc MRA (Somnodent). De onderkaak wordt ingesteld op 70% van de maximale verplaatsing van de patiënt en wordt aangepast aan het gemak van de patiënt. Titratie zal worden voortgezet totdat de symptomen verminderen of totdat verdere vooruitgang ongemak veroorzaakt.
Groep B wordt behandeld met CPAP. De juiste CPAP-druk wordt voor elke patiënt afzonderlijk ingesteld. Patiënten krijgen een comfortabel CPAP-masker op voordat de CPAP-druk wordt getitreerd. Voor CPAP-titratie krijgen patiënten de instructie om hun eigen typische slaapgewoonten aan te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederland, 9700 RM
- Martini Ziekenhuis Groningen
-
-
Fryslan
-
Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8901 BR
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn onderworpen aan polysomnografie en bij wie de diagnose matige (AHI 15-30) OSAS is gesteld;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
Uitsluitingscriteria:
Medische en psychologische criteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld voor OSAS (bijv. CPAP, MRA);
- Morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. een aangetaste neusholte, vergrote amandelen of adenoïden, of zachte weefsels van de bovenste luchtwegen of craniofaciale afwijking);
- Gerapporteerde of gedocumenteerde onstabiele endocriene disfunctie (hypothyreoïdie, acromegalie of hypofyse-adenoom); Gerapporteerde of gedocumenteerde ernstige cardiovasculaire of pulmonale comorbiditeit
- Klinisch gelijktijdige hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen)
- CVA binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Respiratoire insufficiëntie overdag
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (GOLD 3 of 4; FEV1 / FVC < 70% en FEV1 < 50%);
- Andere ziekten die de evaluatie van de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gerapporteerde of gedocumenteerde psychische aandoening die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt (bijv. mentale retardatie, depressie of schizofrenie);
Of de patiënt een onstabiele endocriene disfunctie, ernstige cardiovasculaire of pulmonale comorbiditeit of een psychische aandoening heeft die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt, zal worden beoordeeld door het medisch dossier van de patiënt te evalueren.
Criteria voor tandheelkundige uitsluiting:
- Uitgebreide parodontitis of tandbederf;
- Actieve kaakgewrichtsaandoening (waaronder ernstig bruxisme);
- Beperkingen in de mondopening (< 25 mm) of voorwaartse beweging van de onderkaak < 5 mm);
- Gedeeltelijk of volledig edentulisme (minder dan acht tanden in boven- of onderkaak).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MRA therapie
Gedurende 12 maanden worden patiënten behandeld met een bibloc MRA (SomnoDent® MAS, SomnoMed Australia/Europe AG).
De MRA wordt op maat gemaakt door gediplomeerde tandartsen of tandarts-specialisten met ervaring op het gebied van tandheelkundige slaapgeneeskunde.
|
bibloc MRA type SomnoDent vanaf 70% uitsteeksel van de mandibula
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPAP-therapie
Gedurende 12 maanden zullen patiënten worden behandeld met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Behandeling met CPAP voorkomt instorting van de bovenste luchtwegen door tijdens de slaap de bovenste luchtwegen pneumatisch te "splinteren".
|
De juiste CPAP-druk wordt voor elke patiënt afzonderlijk ingesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in termen van AHI-reductie en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in termen van AHI-reductie gemeten tijdens polysomnografie en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
EQ5D, SF-36, FOSQ vragenlijsten bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
rookstatus, verandering ten opzichte van baseline ambulante bloeddrukmetingen na 12 maanden, bloedmonsters, urinemonster, ophoping van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) in huidweefsel
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in polysomnografische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
totale slaaptijd, slaapefficiëntie, minimale oxyhemoglobineverzadiging, opwinding, slaapstadia
|
3 en 12 maanden
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Totale afstand op 6 minuten looptest Aantal stappen gemeten met stappenteller
|
3 en 12 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
objectieve naleving door apparaten uit te lezen subjectieve naleving door vragenlijst
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
zelfgerapporteerde bijwerkingen van tandheelkundige en maxillofaciale bijwerkingen van zowel MRA als CPAP
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Grietje E de Vries, MSc, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Peter J Wijkstra, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uniken Venema JAM, Knol-de Vries GE, van Goor H, Westra J, Hoekema A, Wijkstra PJ. Cardiovascular and metabolic effects of a mandibular advancement device and continuous positive airway pressure in moderate obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1547-1555. doi: 10.5664/jcsm.9908.
- de Vries GE, Hoekema A, Claessen JQPJ, Stellingsma C, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Long-Term Objective Adherence to Mandibular Advancement Device Therapy Versus Continuous Positive Airway Pressure in Patients With Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Nov 15;15(11):1655-1663. doi: 10.5664/jcsm.8034.
- de Vries GE, Hoekema A, Vermeulen KM, Claessen JQPJ, Jacobs W, van der Maten J, van der Hoeven JH, Stegenga B, Kerstjens HAM, Wijkstra PJ. Clinical- and Cost-Effectiveness of a Mandibular Advancement Device Versus Continuous Positive Airway Pressure in Moderate Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2019 Oct 15;15(10):1477-1485. doi: 10.5664/jcsm.7980.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL34138.042.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .