多嚢胞性卵巣症候群の女性における避妊薬とホルモン膣リング

研究集団は、PCOS、妊娠の希望がなく、ホルモン避妊薬に対する他の禁忌のない生殖年齢の女性で構成されています。

ボランティア被験者は、病院の PCOS 患者ファイルから募集されます (IC 診断 E.28.2)。

方法 サンプル サイズ 若くて健康な女性における同じ製剤 (Mercilon と Nuvaring) の代謝効果を比較した以前の研究では、経口避妊薬による 9 週間の治療で松田指数が 1.65 (SD 1.68) の有意な減少を示しました。 検出力分析は、松田指数の血清レベルの同様の有意な減少を明らかにするために、両方のグループで 14 人の女性が必要であることを示しました。 ドロップアウト (20 ～ 30% と推定される) を考慮して、計画されたサンプル サイズは各グループで 21 人になります。

投薬 40 人の女性が無作為にピル (n=21) またはリング (n=21) グループに割り付けられます。 OCまたは避妊リングは9週間使用されます。 各期間の後には 1 週間の休憩が続きます。

ピル群では、被験者はベースライン検査後の周期の卵胞期の最初の数日間にピルを開始し、3 番目のパッケージがなくなるまで 9 週間ノンストップで続けます。 これに続いて、1週間の休憩があります。 リングは 3 週間ごとに交換され、治療は 9 週間続けられ、その後 1 週間の休憩が続きます。 両方のグループで、サイクルが 6 回繰り返され、59 週間の治療が行われます。

使用される製剤は: 膣リング、デポ製品: エチニルエストラジオール 2.7 mg (0.015 mg/日)、エトノゲストレル 11.7 mg (0.120 mg/日)、避妊薬、エチニルエストラジオール タブレット 20 μg、デソゲストレル 150 μg。

超音波検査 PCOS の診断をサポートし、アンドロゲン放出腫瘍を除外するために、ベースラインで卵巣の超音波検査が行われます。

血液サンプル ホルモンおよび代謝評価のための血液サンプルは、予約ごとに採取されます。

経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ブドウ糖代謝と耐性は経口ブドウ糖負荷試験で測定されます。被験者は 10 時間の絶食後に 300ml の水に混合された 75 グラムのブドウ糖を摂取します。 血液サンプルは、試験前と、グルコース摂取の 30、60、および 120 分後に採取されます。

スケジュール 以前のホルモン避妊薬の使用後、少なくとも 2 か月のウォッシュ アウト期間が必要になります。 ベースラインでは、避妊を開始する前の月経周期の 1 ～ 5 日目にすべての検査を行います。

2 回目の予約はピル/リングの 9 週目、3 回目は 29 週目、4 回目は 59 週目、最後の予約は避妊中止後 1 か月です。 血液サンプルが採取され、血圧が予約ごとに測定されます。OGTT は、29 週目を除くすべての予約で実行されます。

血清分析 すべての血液サンプルは、一晩絶食した後、卵胞期 (サイクル 1 ～ 4 日目) の午前 7 時から 10 時の間、または無月経の場合はいつでも採取されます。 すべてのスクリーニング分析は、地元の病院で分析されます。

各患者から 7 つの試験管全血を採取します。 6 本のチューブを 30 分以内に遠心分離し、8 本のチューブにそれぞれ少なくとも 2 ml の血清を入れて血清を充填し、-70 º C で直ちに凍結します。さらに、1 本のチューブの血漿は -70 で凍結します。それぞれに少なくとも 2ml の血漿を含む少なくとも 2 つのチューブで ºC。 すべてのチューブには、ランダム化番号、イニシャル、生年月日、時刻が記されています。

空腹時血漿グルコースとHbA1cは、地元の病院での予約ごとに一度に分析されます.

計画された分析 ホルモン、代謝および炎症パラメータ。 倫理的な問題と起こりうる有害な影響 研究への参加は完全に任意です。 血液サンプルを採取する場合、リスクは実質的に針の縫い目によって引き起こされる問題に限定されます。

使用される避妊薬の可能性のある悪影響は、すべての予定で観察されます。 問題は、必要に応じて FIMEA (フィンランド医師会) および地域の倫理委員会に報告されます。

この研究では連続投与が使用されますが、これは日常的な治療ではありません。 避妊ピルの中断のない投与はいくつかの研究で使用されており、定期的な投与と比較して避妊効果に違いは報告されていません. 代わりに、月経の頻度が少なくなり、ユーザーフレンドリーです。 継続的に投与すると、わずかに腫れが増し、余分な漏れが発生する可能性があります。

試験後、被験者の治療は標準的な慣行に従って続けられる。

必要なすべての情報は戸棚に保管され、調査終了後 10 年後に廃棄されます。 コンピュータの情報には、ユーザー名とパスワードが必要です。

結果とその意義の分析 血液サンプルは、国際的な品質基準を満たすオウル大学病院の臨床化学研究所で分析されます。 結果は、SPSS プログラムを使用して分析されます。 調査中、オウル大学の統計専門家が統計分析の支援を求められます。

研究の意義:

この研究により、たとえば代謝リスクが高い女性など、特定の女性グループに経口避妊薬または経膣避妊薬を推奨できるかどうかを明確にすることができます。 また、併用避妊薬の悪影響が長期使用後に減少するかどうかも明らかにします。

レジスターの隠蔽と破棄 情報と研究データは、ユーザー名とパスワードを必要とするコンピューターに保存されます。 すべての書面による情報は、施錠された食器棚の部屋に保管されます。 登録簿は、倫理委員会の指示に従い、2027 年末までに廃棄されます。

スケジュール 調査は 2012 年春に開始され、2018 年 12 月まで続くと推定されています。

資金提供 この研究は、Sigrid Juselius 組織と、オウル大学病院の産婦人科部門の Kevo 基金から資金提供されます。

計画の変更 研究デザインのすべての可能な変更は、地域の倫理委員会に報告されます。