P-piller og hormonel vaginal ring hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Undersøgelsespopulationen består af kvinder i den fødedygtige alder med PCOS, ingen ønske om graviditet og ingen andre kontraindikationer til hormonelle præventionsmidler.

De frivillige forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hospitalets patientjournaler med PCOS (IC-diagnose E.28.2).

Metoder Prøvestørrelse Vores tidligere undersøgelse, der sammenlignede de metaboliske virkninger af de samme præparater (Mercilon og Nuvaring) hos unge raske kvinder, viste et signifikant fald på 1,65 (SD 1,68) i Matsuda-indekset ved 9 ugers behandling med p-piller. Kraftanalyse indikerede, at 14 kvinder ville være nødvendige i begge grupper for at afsløre et lignende signifikant fald i serumniveauet af Matsuda-indekset. For at give mulighed for frafald (estimeret til at være så højt som 20-30%), vil den planlagte stikprøvestørrelse være 21 i hver gruppe.

Medicin Fyrre kvinder vil blive randomiseret enten til pille- (n=21) eller ring- (n=21) gruppe. OC eller svangerskabsforebyggende ring vil blive brugt i ni ugers perioder. Hver periode vil blive efterfulgt af en pause på en uge.

I pillegruppen starter forsøgspersonerne p-piller i løbet af de første dage af follikulærfasen af ​​cyklussen efter baseline-undersøgelserne og fortsætter nonstop i ni uger, dvs. indtil den tredje pakke er løbet tør. Herefter følger en uges pause. Ringen udskiftes hver tredje uge og behandlingen fortsættes i ni uger, hvorefter der følger en uges pause. I begge grupper vil cyklussen blive gentaget seks gange, hvilket resulterer i 59 ugers behandling.

De anvendte præparater er: Vaginal ring, depotprodukt: ethinylestradiol 2,7 mg (0,015 mg/dag) og etonogestrel 11,7 mg (0,120 mg/dag) og p-piller, ethinylestradiol tabl 20 µg, desogestrel 150 µg.

Ultralyd En ultralydsografi af æggestokkene vil blive udført ved baseline for at understøtte diagnosen PCOS og udelukke eventuelle androgenfrigivende tumorer.

Blodprøver Blodprøver til hormon- og stofskifteundersøgelser vil blive taget ved hver aftale.

Oral glukosetolerancetest (OGTT) Glucosemetabolismen og -tolerancen måles med en oral glukosetolerancetest, hvor forsøgspersonerne indtager en dosis på 75 gram glukose blandet i 300 ml vand efter ti timers faste. Blodprøverne tages før testen og 30, 60 og 120 minutter efter glukoseindtagelsen.

Tidsplanen En udvaskningsperiode på mindst 2 måneder efter brug af tidligere hormonelle præventionsmidler vil være påkrævet. Ved baseline udføres alle undersøgelser på den 1. til 5. dag i menstruationscyklussen før påbegyndelse af prævention.

Den anden aftale finder sted i den 9. pille/ring-uge, den tredje i den 29. uge, den fjerde i den 59. uge og den sidste aftale en måned efter ophør med prævention. Der tages blodprøver og blodtryk måles ved hver aftale, OGTT vil blive udført ved hver aftale undtagen ved den 29. uge.

Serumanalyser Alle blodprøver tages om morgenen mellem kl. 07. og 10. efter faste natten over og i follikulærfasen (cyklusdage 1-4) eller når som helst i tilfælde af amenoré. Alle screeningsanalyser vil blive analyseret på det lokale hospital.

Der udtages syv reagensglas med fuldblod fra hver patient. Seks rør centrifugeres inden for 30 minutter, og serum fyldes i otte (8) rør med mindst 2 ml serum i hvert og fryses straks ved -70 º C. Desuden vil plasmaet fra det ene rør fryse ved -70 º C i mindst 2 rør med mindst 2 ml plasma i hvert. Hvert rør er markeret med randomiseringsnummer, initialer, fødselsdato og tidspunkt.

Fastende plasmaglukose og HbA1c vil blive analyseret med det samme ved hver samtale på det lokale hospital.

Planlagte analyser Hormonelle, metaboliske og inflammatoriske parametre. Etiske spørgsmål og mulige skadevirkninger Det er helt frivilligt at deltage i forskningen. Når man tager blodprøverne, er risikoen praktisk talt begrænset til problemerne forårsaget af nålestinget.

De mulige bivirkninger af de brugte præventionsmidler observeres ved hver aftale. Problemer indberettes til FIMEA (Finsk Lægeforening) og til den lokale etiske komité, hvis det er nødvendigt.

Der anvendes en kontinuerlig dosering i denne undersøgelse, som ikke er rutinebehandling. Uafbrudt dosering af p-piller er blevet brugt i flere undersøgelser, og der er ikke rapporteret forskelle i den præventionsmæssige effekt sammenlignet med rutinedosering. I stedet kommer menstruationen sjældnere, hvilket er brugervenligt. Kontinuerlig dosering kan forårsage lidt mere hævelse og ekstra lækage.

Efter undersøgelsen fortsætter behandlingen af ​​forsøgspersonerne efter standardpraksis.

Alle nødvendige oplysninger vil blive opbevaret indelåst i skabe og bortskaffet ti år efter undersøgelsens afslutning. Oplysninger på computer kræver brugernavn og adgangskode.

Analyse af resultaterne og deres betydning Blodprøver analyseres i Oulu Universitetshospitals laboratorium for klinisk kemi, som opfylder internationale kvalitetskriterier. Resultaterne analyseres med SPSS-program. Under forskningen vil Oulu Universitets statistik-professionelle blive konsulteret for hjælp til de statistiske analyser.

Undersøgelsens betydning:

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at afklare, om oral eller transvaginal prævention kan anbefales til en bestemt gruppe kvinder, for eksempel hos kvinder med øget metabolisk risiko. Det vil også afklare, om de ugunstige virkninger af kombinerede præventionsmidler aftager efter længere tids brug.

Skjulning og bortskaffelse af registret Oplysningerne og undersøgelsesdata opbevares på computer, der kræver brugernavn og adgangskode. Alle skriftlige oplysninger vil blive opbevaret i et rum i aflåste skabe. Registret vil blive disponeret efter etisk udvalgs anvisninger senest ved udgangen af ​​2027.

Tidsplan Undersøgelsen begynder i foråret 2012 og forventes at fortsætte indtil december 2018.

Finansiering Undersøgelsen vil blive finansieret af Sigrid Juselius-organisationen og fra Kevo-fonden ved afdelingen for obstetrik og gynækologi på Oulu Universitetshospital.

Ændringer i planen Alle mulige ændringer i undersøgelsens design vil blive rapporteret til den lokale etiske komité.