다낭성 난소 증후군 여성의 피임약과 호르몬 질 링
다낭성난소증후군(Polycystic Ovary Syndrome, PCOS)을 가진 가임기 여성의 호르몬, 염증 및 대사 매개변수에 대한 피임약 및 호르몬 질 링의 효과.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- PCOS가 있는 여성의 안드로겐 분비, 인슐린 및 포도당 대사, 지질 프로필, SHBG 및 hs-CRP의 혈청 수준에 대한 질 및 경구 피임약의 장기 지속(59주) 사용 효과를 조사하고 비교합니다.
- 경구 및 질 복합 피임약의 대사 효과를 비교하고 특정 여성 그룹, 예를 들어 대사 위험이 높은 여성에게 경구 또는 질경유 피임약을 권장할 수 있는지 알아보기 위해.
- 복합 피임약의 부작용이 시간 경과에 따라(1년 사용 후) 감소하는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 PCOS가 있고 임신을 희망하지 않으며 호르몬 피임약에 대한 다른 금기 사항이 없는 가임 여성으로 구성됩니다.
지원 대상자는 PCOS(IC 진단 E.28.2)가 있는 병원의 환자 파일에서 모집됩니다.
방법 샘플 크기 젊고 건강한 여성에서 동일한 제제(Mercilon 및 Nuvaring)의 대사 효과를 비교한 이전 연구에서 경구 피임약으로 치료한 9주차에 Matsuda 지수가 1.65(SD 1.68) 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 검정력 분석은 Matsuda 지수의 혈청 수준에서 유사하게 현저한 감소를 나타내기 위해 두 그룹 모두에서 14명의 여성이 필요하다는 것을 나타냅니다. 중도 탈락(20~30% 정도로 추정)을 허용하기 위해 계획된 표본 크기는 각 그룹에서 21명입니다.
약물 40명의 여성이 알약(n=21) 또는 링(n=21) 그룹으로 무작위 배정됩니다. OC 또는 피임 링은 9주 동안 사용됩니다. 매 피리어드 이후에는 1주일의 방학이 있습니다.
알약 그룹에서 대상자는 기준선 검사 후 주기의 난포기의 첫 번째 날에 알약을 시작하고 9주 동안, 즉 세 번째 패키지가 소진될 때까지 쉬지 않고 계속합니다. 그런 다음 1주간 휴식을 취합니다. 링은 3주마다 교체하고 9주 동안 치료를 계속한 후 1주 휴식을 취합니다. 두 그룹 모두에서 주기를 6회 반복하여 59주의 치료를 받게 됩니다.
사용된 제제는 다음과 같습니다. 질 링, 데포 제품: 에티닐에스트라디올 2.7mg(0,015mg/일) 및 에토노게스트렐 11.7mg(0,120mg/일) 및 피임약, 에티닐에스트라디올 정제 20μg, 데소게스트렐 150μg.
초음파촬영 난소 초음파촬영은 PCOS의 진단을 지원하고 안드로겐 방출 종양을 배제하기 위해 기준선에서 수행됩니다.
혈액 샘플 호르몬 및 신진대사 평가를 위한 혈액 샘플은 예약할 때마다 채취됩니다.
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 대사 및 내성은 경구 포도당 내성 검사로 측정되며, 여기서 피험자는 10시간 금식 후 300ml의 물에 혼합된 75g의 포도당을 섭취합니다. 혈액 샘플은 검사 전과 포도당 섭취 후 30, 60, 120분에 채취합니다.
일정 이전 호르몬 피임약을 사용한 후 최소 2개월의 세척 기간이 필요합니다. 기준선에서 모든 검사는 피임을 시작하기 전 월경 주기의 1일에서 5일 사이에 수행됩니다.
두 번째 예약은 9번째 알약/링 주에, 세 번째는 29주에, 네 번째는 59주에 그리고 마지막 예약은 피임을 중단한 지 한 달 후에 이루어집니다. 모든 약속에서 혈액 샘플을 채취하고 혈압을 측정하며, OGTT는 29주차를 제외한 모든 약속에서 수행됩니다.
혈청 분석 모든 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 오전 7시에서 10시 사이에 그리고 여포기(주기 1-4일) 동안 또는 무월경의 경우 언제든지 수집됩니다. 모든 선별 분석은 지역 병원에서 분석됩니다.
각 환자로부터 7개의 시험관 전혈을 채취합니다. 6개의 튜브를 30분 이내에 원심분리하고 각각 최소 2ml의 혈청을 8개의 튜브에 혈청을 채우고 즉시 -70ºC에서 동결합니다. 또한 한 튜브의 혈장은 -70°C에서 동결합니다. º 각 튜브에 최소 2ml 혈장이 있는 최소 2개의 튜브에 C. 모든 튜브에는 무작위 번호, 이니셜, 생년월일 및 시간이 표시되어 있습니다.
공복 혈장 포도당과 HbA1c는 지역 병원에서 예약할 때마다 한 번에 분석됩니다.
계획된 분석 호르몬, 대사 및 염증 매개변수. 윤리적 질문 및 가능한 유해 영향 연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 혈액 샘플을 채취할 때 위험은 실질적으로 바늘의 실밥으로 인한 문제로 제한됩니다.
사용한 피임약의 가능한 부작용은 모든 약속에서 관찰됩니다. 문제는 FIMEA(Finnish Medical Association) 및 필요한 경우 지역 윤리 위원회에 보고됩니다.
이 연구에서는 일상적인 치료가 아닌 연속 투여를 사용합니다. 여러 연구에서 피임약의 중단 없는 투여가 사용되었으며 일상적인 투여와 비교하여 피임 효과의 차이는 보고되지 않았습니다. 대신 월경 횟수가 적어 사용자 친화적입니다. 지속적으로 투여하면 약간 더 붓고 추가 누출이 발생할 수 있습니다.
연구 후 피험자의 치료는 표준 관행에 따라 계속됩니다.
필요한 모든 정보는 찬장에 보관되며 연구가 종료된 후 10년 후에 폐기됩니다. 컴퓨터 정보에는 사용자 이름과 비밀번호가 필요합니다.
결과 및 의미 분석 혈액 샘플은 국제 품질 기준을 충족하는 오울루 대학 병원 임상 화학 실험실에서 분석됩니다. 결과는 SPSS 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 연구 기간 동안 Oulu University 통계 전문가는 통계 분석에 대한 도움을 받을 것입니다.
연구의 중요성:
이 연구를 통해 특정 여성 그룹, 예를 들어 대사 위험이 높은 여성에게 경구 또는 질식 피임법을 권장할 수 있는지 여부를 명확히 할 수 있습니다. 또한 복합 피임약의 부작용이 장기간 사용 후 감소하는지 여부도 명확히 할 것입니다.
등록부 은폐 및 폐기 정보 및 연구 데이터는 사용자 이름과 암호를 요구하는 컴퓨터에 보관됩니다. 모든 서면 정보는 잠긴 찬장의 방에 보관됩니다. 등록부는 윤리위원회의 지시에 따라 늦어도 2027년 말까지 폐기됩니다.
일정 연구는 2012년 봄에 시작하여 2018년 12월까지 계속될 것으로 예상됩니다.
자금 지원 이 연구는 Sigrid Juselius 조직과 Oulu 대학 병원 산부인과의 Kevo 기금에서 자금을 지원받을 것입니다.
계획 변경 연구 설계의 가능한 모든 변경 사항은 지역 윤리 위원회에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90029
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Oulu
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연락하다:
- Laure C Morin-Papunen, PhD
- 전화번호: +358 8 3154109
- 이메일: lmp@cc.oulu.fi
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연락하다:
- Juha S Tapanainen, PhD
- 전화번호: +358 8 3153172
- 이메일: juha.tapanainen@oulu.fi
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수석 연구원:
- Anni S Rantala, med student
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부수사관:
- Johanna Puurunen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성
- 진단된 PCOS(로테르담 기준)
- 건강, 약물 없음
- 호르몬 피임약을 사용하지 않거나 최소 2개월의 휴약 기간
- 호르몬 피임법에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 규칙적인 흡연
- 과도한 알코올 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 성분에 대한 과민성
- 초점 조짐 편두통
- 혈전증에 대한 중증 또는 다중 위험 인자
- 암 진단 또는 의심
- 에스트로겐 의존성 종양 진단 또는 의심
- 급성 또는 만성 간세포 질환 관련 비정상적인 간 기능
- 간 선종 또는 암종
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 피임약
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OC 또는 질 링은 9주 동안 사용하고 그 후 각각 1주일 휴식합니다. 이전 호르몬 피임약의 최소 2개월 휴약 기간 후 모든 검사는 기준선에서 월경 주기의 1일에서 5일 사이에 수행되고 그 다음 9주, 29주 및 59주 및 중단 후 마지막 1개월에 수행됩니다. 피임. 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 오전 7시에서 10시 사이에 그리고 난포기 동안 또는 무월경의 경우 언제든지 수집됩니다. 원심분리 후 혈청은 각각 최소 2ml의 혈청이 들어 있는 8개의 튜브에 채워지고 즉시 -70ºC에서 동결되고 1개의 혈장 튜브도 함께 냉동됩니다. 모든 튜브는 적절하게 표시됩니다. 공복 혈장 포도당과 HbA1c는 모든 약속에서 한 번에 분석됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피임 링
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OC 또는 질 링은 9주 동안 사용하고 그 후 각각 1주일 휴식합니다. 이전 호르몬 피임약의 최소 2개월 휴약 기간 후 모든 검사는 기준선에서 월경 주기의 1일에서 5일 사이에 수행되고 그 다음 9주, 29주 및 59주 및 중단 후 마지막 1개월에 수행됩니다. 피임. 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 오전 7시에서 10시 사이에 그리고 난포기 동안 또는 무월경의 경우 언제든지 수집됩니다. 원심분리 후 혈청은 각각 최소 2ml의 혈청이 들어 있는 8개의 튜브에 채워지고 즉시 -70ºC에서 동결되고 1개의 혈장 튜브도 함께 냉동됩니다. 모든 튜브는 적절하게 표시됩니다. 공복 혈장 포도당과 HbA1c는 모든 약속에서 한 번에 분석됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구피임약(E-E-desogestrel)/질고리(E-E-ethonogestrel) 복용 중 Matsuda 지수의 변화
기간: 치료 59주차에 Matsuda 지수의 베이스라인 대비 변화
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다음 방정식에 따른 Matsuda 지수의 계산: [10000 / √((공복 혈당 x 공복 인슐린)x (Gmeanogtt x Imeanogtt))]
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치료 59주차에 Matsuda 지수의 베이스라인 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 피임약(E-E-desogestrel)/질 링(E-E -ethonogestrel) 복용 중 고감도 C 반응성 단백질(mg/l) 변화
기간: 치료 59주에 혈청 CRP 농도의 기준선으로부터의 변화
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치료 59주에 혈청 CRP 농도의 기준선으로부터의 변화
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경구 피임약(E-E-데소게스트렐)/질 링(E-E-에토노게스트렐) 동안 유리 안드로겐 지수의 변화
기간: 치료 59주차에 자유 안드로겐 지수의 기준선 대비 변화
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방정식 100×T(nmol/l)/SHBG(nmol/l)를 사용하여 계산.
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치료 59주차에 자유 안드로겐 지수의 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure C Morin-Papunen, University of Oulu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 106/2011
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