Pílula anticoncepcional e anel vaginal hormonal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

A população do estudo consiste em mulheres em idade reprodutiva com SOP, sem desejo de gravidez e sem outras contraindicações aos contraceptivos hormonais.

Os indivíduos voluntários serão recrutados a partir dos arquivos de pacientes do hospital com SOP (diagnóstico IC E.28.2).

Métodos Tamanho da amostra Nosso estudo anterior comparando os efeitos metabólicos das mesmas preparações (Mercilon e Nuvaring) em mulheres jovens saudáveis ​​mostrou uma diminuição significativa de 1,65 (DP 1,68) no índice de Matsuda em 9 semanas de tratamento com pílula anticoncepcional oral. A análise de poder indicou que seriam necessárias 14 mulheres em ambos os grupos para revelar uma diminuição significativa semelhante no nível sérico do índice de Matsuda. Para permitir desistências (estimadas em até 20-30%), o tamanho da amostra planejada será de 21 em cada grupo.

Medicação Quarenta mulheres serão randomizadas para o grupo pílula (n=21) ou anel (n=21). O ACO ou anel anticoncepcional será utilizado em períodos de nove semanas. Cada período será seguido por uma pausa de uma semana.

No grupo da pílula, os sujeitos iniciam a pílula durante os primeiros dias da fase folicular do ciclo após os exames de base e continuam sem parar por nove semanas, ou seja, até que a terceira embalagem acabe. Isto é seguido por uma pausa de uma semana. O anel é substituído a cada três semanas e o tratamento continua por nove semanas, após as quais segue uma pausa de uma semana. Em ambos os grupos o ciclo será repetido seis vezes resultando em 59 semanas de tratamento.

As preparações utilizadas são: Anel vaginal, produto de depósito: etinilestradiol 2,7 mg (0,015 mg/dia) e etonogestrel 11,7 mg (0,120 mg/dia) e a pílula anticoncepcional, etinilestradiol tabl 20 µg, desogestrel 150 µg.

Ultrassonografia Uma ultrassonografia dos ovários será realizada no início do estudo para apoiar o diagnóstico de SOP e excluir qualquer tumor liberador de androgênio.

Amostras de sangue Amostras de sangue para avaliações hormonais e metabólicas serão coletadas em todas as consultas.

Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) O metabolismo e a tolerância à glicose são medidos com um teste oral de tolerância à glicose, no qual os sujeitos ingerem uma dose de 75 gramas de glicose misturada em 300ml de água após dez horas de jejum. As amostras de sangue são coletadas antes do teste e 30, 60 e 120 minutos após a ingestão de glicose.

O cronograma Será necessário um período de wash-out de pelo menos 2 meses após o uso de qualquer contraceptivo hormonal anterior. No início, todos os exames são realizados no 1º ao 5º dia do ciclo menstrual antes de iniciar a contracepção.

A segunda consulta ocorrerá durante a 9ª semana de pílula/anel, a terceira na 29ª semana, a quarta na 59ª semana e a última consulta um mês após a interrupção da contracepção. Amostras de sangue são coletadas e a pressão arterial medida em todas as consultas, OGTT será realizado em todas as consultas, exceto na 29ª semana.

Análises de soro Todas as amostras de sangue serão coletadas pela manhã entre 07 e 10 horas após jejum noturno e durante a fase folicular (dias 1-4 do ciclo) ou a qualquer momento em casos de amenorréia. Todas as análises de triagem serão analisadas no hospital local.

Sete tubos de ensaio de sangue total são coletados de cada paciente. Seis tubos são centrifugados em 30 minutos e o soro é colocado em oito (8) tubos com pelo menos 2 ml de soro em cada um e imediatamente congelado a -70 º C. Além disso, o plasma de um tubo será congelado a -70 º C em pelo menos 2 tubos com pelo menos 2ml de plasma em cada um. Cada tubo é marcado pelo número de randomização, iniciais, data de nascimento e hora.

A glicemia de jejum e a HbA1c serão analisadas de uma só vez em todas as consultas no hospital local.

Análises planejadas Parâmetros hormonais, metabólicos e inflamatórios. Questões éticas e possíveis efeitos nocivos A participação na pesquisa é totalmente voluntária. Ao colher as amostras de sangue, os riscos praticamente se restringem aos problemas causados ​​pelo ponto da agulha.

Os possíveis efeitos adversos dos anticoncepcionais usados ​​são observados a cada consulta. Os problemas são relatados à FIMEA (Finnish Medical Association) e ao comitê de ética local, se necessário.

Uma dosagem contínua é usada neste estudo, que não é um tratamento de rotina. A dosagem ininterrupta de pílulas anticoncepcionais foi usada em vários estudos e não foram relatadas diferenças no efeito contraceptivo em comparação com a dosagem de rotina. Em vez disso, a menstruação ocorre com menos frequência, o que é fácil de usar. A dosagem contínua pode causar um pouco mais de inchaço e vazamento extra.

Após o estudo, o tratamento dos indivíduos continua seguindo a prática padrão.

Todas as informações necessárias serão mantidas trancadas em armários e descartadas dez anos após o término do estudo. As informações no computador requerem nome de usuário e senha.

Análise dos resultados e seu significado As amostras de sangue são analisadas no laboratório de Química Clínica do Oulu University Hospital, que atende a critérios internacionais de qualidade. Os resultados são analisados ​​usando o programa SPSS. Durante a pesquisa, o profissional de estatística da Universidade de Oulu será consultado para ajudar nas análises estatísticas.

Significado do estudo:

Este estudo permitirá esclarecer se o contraceptivo oral ou transvaginal pode ser recomendado para um determinado grupo de mulheres, por exemplo, em mulheres com riscos metabólicos aumentados. Também esclarecerá se os efeitos desfavoráveis ​​dos anticoncepcionais combinados diminuem após o uso prolongado.

Ocultação e descarte do cadastro As informações e dados do estudo serão mantidos em computador, sendo necessário um usuário e senha. Todas as informações escritas serão mantidas em uma sala em armários trancados. O registro será descartado seguindo as instruções do comitê de ética até o final de 2027.

Cronograma O estudo começará na primavera de 2012 e deve continuar até dezembro de 2018.

Financiamento O estudo será financiado pela organização Sigrid Juselius e pelo fundo Kevo do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Oulu University Hospital.

Mudanças no plano Todas as possíveis mudanças no desenho do estudo serão relatadas ao Comitê de Ética local.