Pigułka antykoncepcyjna i hormonalny pierścień dopochwowy u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Badaną populację stanowią kobiety w wieku rozrodczym z PCOS, które nie chcą zajść w ciążę i nie mają innych przeciwwskazań do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ochotnicy będą rekrutowani z kartoteki pacjentów szpitala z PCOS (diagnoza IC E.28.2).

Metody Wielkość próby Nasze poprzednie badanie porównujące efekty metaboliczne tych samych preparatów (Mercilon i Nuvaring) u młodych, zdrowych kobiet wykazało istotny spadek wskaźnika Matsudy o 1,65 (SD 1,68) po 9 tygodniach stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Analiza mocy wykazała, że ​​potrzeba by 14 kobiet w obu grupach, aby wykazać podobny istotny spadek poziomu indeksu Matsudy w surowicy. Aby uwzględnić odpady (szacowane na 20-30%), planowana wielkość próby wyniesie 21 osób w każdej grupie.

Lek Czterdzieści kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy pigułki (n=21) lub pierścienia (n=21). OC lub pierścień antykoncepcyjny będzie używany w okresach dziewięciu tygodni. Po każdym okresie nastąpi jednotygodniowa przerwa.

W grupie pigułki pacjentki rozpoczynają pigułkę w pierwszych dniach fazy folikularnej cyklu po badaniach wyjściowych i kontynuują ją bez przerwy przez dziewięć tygodni, czyli do wyczerpania trzeciego opakowania. Po tym następuje tygodniowa przerwa. Pierścień wymienia się co trzy tygodnie, a kurację kontynuuje się dziewięć tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa. W obu grupach cykl zostanie powtórzony sześć razy, co daje 59 tygodni leczenia.

Stosowane preparaty to: krążek dopochwowy, produkt depot: etynyloestradiol 2,7 mg (0,015 mg/dobę) i etonogestrel 11,7 mg (0,120 mg/dobę) oraz tabletka antykoncepcyjna etynyloestradiol tabl 20 µg, dezogestrel 150 µg.

Ultrasonografia Ultrasonografia jajników zostanie przeprowadzona na początku badania w celu wsparcia rozpoznania PCOS i wykluczenia guzów uwalniających androgeny.

Próbki krwi Próbki krwi do oceny hormonalnej i metabolicznej będą pobierane podczas każdej wizyty.

Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) Metabolizm glukozy i tolerancję mierzy się za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy, w którym badani przyjmują dawkę 75 gramów glukozy zmieszanych z 300 ml wody po dziesięciu godzinach postu. Krew pobiera się przed badaniem oraz 30, 60 i 120 minut po podaniu glukozy.

Schemat Po zastosowaniu jakiegokolwiek wcześniejszego hormonalnego środka antykoncepcyjnego wymagany będzie okres wypłukiwania leku wynoszący co najmniej 2 miesiące. Wyjściowo wszystkie badania wykonuje się od 1 do 5 dnia cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem antykoncepcji.

Druga wizyta odbędzie się w 9. tygodniu stosowania pigułki/systemu dopochwowego, trzecia w 29. tygodniu, czwarta w 59. tygodniu, a ostatnia wizyta w miesiąc po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi i mierzone ciśnienie krwi, OGTT będzie wykonywane na każdej wizycie, z wyjątkiem 29. tygodnia.

Analizy surowicy Wszystkie próbki krwi będą pobierane rano między 07 a 10 po całonocnym poście i podczas fazy folikularnej (dni cyklu 1-4) lub w dowolnym momencie w przypadku braku miesiączki. Wszystkie analizy przesiewowe zostaną przeanalizowane w miejscowym szpitalu.

Od każdego pacjenta pobiera się pełną krew do siedmiu probówek. Sześć probówek odwirowuje się w ciągu 30 minut, a do ośmiu (8) probówek napełnia się surowicą po co najmniej 2 ml surowicy w każdej i natychmiast zamraża w temperaturze -70 ºC. Ponadto osocze z jednej probówki zostanie zamrożone w temperaturze -70 ºC w co najmniej 2 probówkach zawierających co najmniej 2 ml osocza w każdej. Każda probówka jest oznaczona numerem randomizacji, inicjałami, datą urodzenia i godziną.

Stężenie glukozy w osoczu na czczo i HbA1c będą analizowane od razu podczas każdej wizyty w miejscowym szpitalu.

Planowane analizy Parametry hormonalne, metaboliczne i zapalne. Kwestie etyczne i możliwe szkodliwe skutki Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Podczas pobierania próbek krwi ryzyko jest praktycznie ograniczone do problemów spowodowanych ściegiem igły.

Ewentualne działania niepożądane stosowanych środków antykoncepcyjnych są obserwowane na każdej wizycie. Problemy są zgłaszane do FIMEA (Fińskiego Stowarzyszenia Medycznego) oraz, w razie potrzeby, do lokalnej komisji etycznej.

W tym badaniu stosuje się ciągłe dawkowanie, które nie jest leczeniem rutynowym. W kilku badaniach stosowano nieprzerwane dawkowanie tabletek antykoncepcyjnych i nie odnotowano różnic w działaniu antykoncepcyjnym w porównaniu z rutynowym dawkowaniem. Zamiast tego miesiączka pojawia się rzadziej, co jest przyjazne dla użytkownika. Ciągłe dozowanie może powodować nieco większy obrzęk i dodatkowy wyciek.

Po badaniu leczenie pacjentów jest kontynuowane zgodnie ze standardową praktyką.

Wszystkie wymagane informacje będą przechowywane zamknięte w szafkach i usunięte dziesięć lat po zakończeniu badania. Informacje na komputerze wymagają nazwy użytkownika i hasła.

Analiza wyników i ich znaczenie Próbki krwi są analizowane w laboratorium Chemii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu, które spełnia międzynarodowe kryteria jakości. Wyniki analizuje się za pomocą programu SPSS. Podczas badań statystycy z Oulu University będą konsultowani w celu uzyskania pomocy w analizach statystycznych.

Znaczenie badania:

Badanie to pozwoli wyjaśnić, czy antykoncepcja doustna lub przezpochwowa może być zalecana określonej grupie kobiet, np. u kobiet ze zwiększonym ryzykiem metabolicznym. Wyjaśni również, czy niekorzystne skutki złożonych środków antykoncepcyjnych zmniejszają się po długotrwałym stosowaniu.

Ukrywanie i usuwanie rejestru Informacje i dane badawcze będą przechowywane na komputerze wymagającym podania nazwy użytkownika i hasła. Wszystkie pisemne informacje będą przechowywane w pokoju w zamykanych szafkach. Rejestr zostanie zlikwidowany zgodnie z zaleceniami komisji etycznej nie później niż do końca 2027 roku.

Harmonogram Badanie rozpocznie się wiosną 2012 r. i potrwa do grudnia 2018 r.

Finansowanie Badanie zostanie sfinansowane przez organizację Sigrid Juselius oraz z funduszu Kevo Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Oulu.

Zmiany w planie Wszelkie ewentualne zmiany w projekcie badania będą zgłaszane do lokalnej Komisji Etycznej.