子宮筋腫の治療的 MR-HIFU アブレーションに関する中国の臨床試験
2015年10月21日 更新者：Philips Healthcare
子宮筋腫の治療用 MRI ガイド下高強度集束超音波アブレーションの中国臨床試験
この研究の目的は、中国人集団における子宮筋腫の治療のための Philips Sonalleve 磁気共鳴画像誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症候性平滑筋腫に関連する子宮組織の切除における磁気共鳴画像誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) の安全性と有効性を確認することです。 この療法の重要性は、閉経前および閉経前後の女性の子宮筋腫を治療するための非侵襲的な子宮温存処置を提供することです。
MR-HIFU は、超音波を使用して筋腫組織を加熱し、熱で切除します。 MRI システムは、超音波経路を特定し、筋腫組織の熱上昇を監視します。 この研究の目的は、中国市場で承認された子宮筋腫用 Philips Sonalleve MR-HIFU デバイスの治療の安全性と有効性を示すことです。 MR-HIFUは、包含/除外基準に合格した100人の患者で実行されます。 安全性、生活の質、および画像処理のエンドポイントは、ベースライン時および治療後 6 か月のすべての患者で評価されます。 すべての患者は、安全のために治療後12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの女性
- 体重 < 140 kg
- 閉経前または閉経前後
- 子宮の大きさ < 24週
- パップスメア/シンプレップ細胞学的検査 (TCT) による子宮頸部細胞の評価: 正常、低グレードの扁平上皮内病変 (SIL)、低リスクのヒトパピローマウイルス (HPV) または子宮頸部組織の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) サブタイプ
以下の基準を満たす治療のために選択された筋腫：
- すべての子宮筋腫の計画された切除量の合計が 250 ml を超えてはならず、
- アブレーションを計画する筋腫は 5 つ以下にする必要があります。
- 優性筋腫（直径）が3cm以上、かつ
- 磁気共鳴（MR）造影剤の下で完全に増強されていない筋腫は、治療されたボリュームの識別が曖昧になるため、治療されるべきではありません
- T2 強調 MRI で高灌流または子宮筋よりも明るい (Philips MR-HIFU プロトコルを使用して得られた T2 コントラストによる) 筋腫は治療すべきではありません
- MR-HIFUデバイスは、子宮筋腫の総体積の少なくとも50%を治療できるように子宮筋腫にアクセスできる
- -すべての研究訪問に喜んで参加できる
除外基準:
- その他の骨盤疾患（その他の腫瘤、子宮内膜症、卵巣腫瘍、急性骨盤疾患、重大な腺筋症）
- 将来の妊娠希望
- 制御されていても重大な全身性疾患
- 陽性の妊娠検査
- ヘマトクリット < 25%
- 前下腹壁に沿った広範囲の瘢痕（領域の> 50%）
- HIFU ビームの直接経路にある外科用クリップ
- MRI禁忌
- MRI造影剤禁忌
- MRIで定量化できない筋腫（例： 体積測定が不可能な多筋腫の症例)
- 子宮組織の周囲または全体の石灰化
- コミュニケーションの障壁
- 悪性腫瘍の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR-HIFU治療
この腕の患者は、MR-HIFU子宮筋腫治療を受けます
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MR-HIFU 装置による子宮筋腫の 1 回の治療セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋腫体積の変化
時間枠：ベースライン時および治療後 6 か月
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治療後 6 か月で治療を受けた筋腫体積がベースライン (MR-HIFU 治療前) の治療筋腫体積の 90% 以下に減少した患者の割合
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ベースライン時および治療後 6 か月
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有害事象
時間枠：治療後6ヶ月以内
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MR-HIFU治療の結果として報告された有害事象の数
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治療後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qinping Liao、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Yueling Wang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。