Chińskie badanie kliniczne dotyczące terapeutycznej ablacji mięśniaków macicy metodą MR-HIFU
Chińskie badanie kliniczne dotyczące terapeutycznej ablacji mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (MR-HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) w ablacji tkanki macicy związanej z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi. Znaczenie tej terapii polega na tym, że oferuje ona nieinwazyjną, oszczędzającą macicę procedurę leczenia mięśniaków macicy u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym.
MR-HIFU wykorzystuje ultradźwięki do ogrzewania i termicznej ablacji tkanki włóknistej. System MRI identyfikuje ścieżkę ultradźwięków i monitoruje wzrost ciepła w tkance włóknistej. Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dopuszczenia do obrotu na rynku chińskim urządzenia Philips Sonalleve MR-HIFU do leczenia mięśniaków macicy. MR-HIFU zostanie przeprowadzone u 100 pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Bezpieczeństwo, jakość życia i punkty końcowe obrazowania zostaną ocenione u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu. Ze względów bezpieczeństwa wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Waga < 140 kg
- Przed lub w okresie okołomenopauzalnym
- Rozmiar macicy < 24 tyg
- Ocena komórek szyjki macicy za pomocą wymazu cytologicznego/cienkiego testu cytologicznego (TCT): normalne, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (SIL), podtypy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) niskiego ryzyka lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) tkanki szyjki macicy
Mięśniaki wybrane do leczenia spełniające następujące kryteria:
- Całkowita planowana objętość ablacji wszystkich mięśniaków nie powinna przekraczać 250 ml, oraz
- Do ablacji nie należy planować więcej niż 5 mięśniaków
- Dominujący mięśniak (średnica) jest większy lub równy 3 cm, oraz
- Nie należy leczyć mięśniaków, które całkowicie nie ulegają wzmocnieniu pod wpływem środka kontrastowego rezonansu magnetycznego (MR), ponieważ identyfikacja leczonej objętości staje się niejednoznaczna
- Silnie ukrwione lub jaśniejsze niż myometrium w MRI T2-zależnym (zgodnie z kontrastem T2 uzyskanym przy użyciu protokołu Philips MR-HIFU) mięśniaki nie powinny być leczone
- Dostęp urządzenia MR-HIFU do mięśniaków w taki sposób, że co najmniej 50% całkowitej objętości mięśniaków może być leczone
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby miednicy mniejszej (inny guz, endometrioza, guz jajnika, ostra choroba miednicy mniejszej, znaczna adenomioza)
- Pragnienie przyszłej ciąży
- Znacząca choroba ogólnoustrojowa, nawet jeśli jest kontrolowana
- Pozytywny test ciążowy
- Hematokryt < 25%
- Rozległe blizny wzdłuż przedniej dolnej ściany brzucha (> 50% powierzchni)
- Klipsy chirurgiczne w bezpośredniej ścieżce wiązki HIFU
- MRI przeciwwskazane
- Środek kontrastowy MRI przeciwwskazany
- Mięśniaki nieoznaczalne w MRI (np. przypadki wielu mięśniaków, w których pomiary objętości nie są możliwe)
- Zwapnienia wokół lub w obrębie tkanek macicy
- Bariera komunikacyjna
- Podejrzenie nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg MR-HIFU
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie mięśniaków macicy metodą MR-HIFU
|
Pojedyncza sesja leczenia mięśniaków macicy urządzeniem MR-HIFU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości mięśniaków
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z leczoną objętością mięśniaków po 6 miesiącach od leczenia zmniejszoną do 90% lub mniej leczonej objętości mięśniaków na początku badania (przed leczeniem MR-HIFU)
|
Na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem MR-HIFU
|
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Główny śledczy: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 907764
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .