Kina klinisk forsøg for terapeutisk MR-HIFU-ablation af uterine fibromer
Kina klinisk forsøg for terapeutisk MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralydsablation af uterine fibromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) ved ablation af livmodervæv forbundet med symptomatiske leiomyomer. Betydningen af denne terapi er, at den tilbyder en ikke-invasiv, livmoderbesparende procedure til behandling af uterusfibromer hos præ- og perimenopausale kvinder.
MR-HIFU bruger ultralyd til at opvarme og termisk ablatere fibroidvæv. MR-systemet identificerer ultralydsvejen og overvåger varmestigningen i fibroidvævet. Målet med undersøgelsen er at vise behandlingssikkerhed og effektivitet af Philips Sonalleve MR-HIFU-enheden til markedsføring af livmoderfibromer på det kinesiske marked. MR-HIFU vil blive udført hos 100 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Sikkerhed, livskvalitet og billeddiagnostiske endepunkter vil blive evalueret hos alle undersøgelsespatienter ved baseline og 6 måneder efter behandling. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 55 år
- Vægt < 140 kg
- Præ- eller peri-menopausal
- Livmoderstørrelse < 24 uger
- Livmoderhalscellevurdering ved celleprøve/tyndpræpareret cytologisk test (TCT): Normal, lavgradig pladeepitellæsion (SIL), lavrisiko human papillomavirus (HPV) eller atypiske pladecelleceller af usikker betydning (ASCUS) subtyper af cervikalt væv
Fibromer udvalgt til behandling, der opfylder følgende kriterier:
- Samlet planlagt ablationsvolumen af alle fibromer bør ikke overstige 250 ml, og
- Der bør ikke planlægges mere end 5 fibromer til ablation, og
- Dominant fibroid (diameter) er større end eller lig med 3 cm, og
- Fibromer, som er fuldstændig ikke-forstærkende under magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel, bør ikke behandles, da identifikationen af behandlet volumen bliver tvetydig
- Meget perfunderet eller lysere end myometrium i T2-vægtet MR (i henhold til T2-kontrasten opnået ved hjælp af Philips MR-HIFU-protokollen) bør fibromer ikke behandles
- MR-HIFU enheds tilgængelighed til fibromer, således at mindst 50 % af det totale fibroidvolumen kan behandles
- Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Anden bækkensygdom (anden masse, endometriose, ovarietumor, akut bækkensygdom, signifikant adenomyose)
- Ønske om fremtidig graviditet
- Betydelig systemisk sygdom, selvom den er kontrolleret
- Positiv graviditetstest
- Hæmatokrit < 25 %
- Omfattende ardannelse langs den forreste nedre abdominalvæg (> 50 % af området)
- Kirurgiske clips i den direkte vej af HIFU-strålen
- MR kontraindiceret
- MR-kontrastmiddel kontraindiceret
- Fibromer, der ikke kan kvantificeres på MR (f.eks. multifibroid tilfælde, hvor volumenmålinger ikke er mulige)
- Forkalkninger omkring eller i hele livmodervæv
- Kommunikationsbarriere
- Mistænkt malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-HIFU behandling
Patienter i denne arm vil modtage behandling med MR-HIFU uterin fibroid
|
En enkelt behandlingssession for uterusfibromer med MR-HIFU-enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibroidvolumen
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
Andelen af patienter med behandlet fibroidvolumen 6 måneder efter behandling reduceret til 90 % eller mindre af behandlet fibroidvolumen ved baseline (før MR-HIFU-behandling)
|
Ved baseline og 6 måneder efter behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter behandling
|
Antal rapporterede bivirkninger som følge af MR-HIFU-behandling
|
Inden for 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 907764
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .