Ensaio clínico na China para ablação terapêutica por MR-HIFU de miomas uterinos
Ensaio clínico da China para ablação terapêutica de miomas uterinos guiada por ressonância magnética de alta intensidade por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para confirmar a segurança e a eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (MR-HIFU) na ablação de tecido uterino associado a leiomiomas sintomáticos. A importância dessa terapia é que ela oferece um procedimento não invasivo de preservação uterina para o tratamento de miomas uterinos em mulheres na pré e na perimenopausa.
MR-HIFU usa ultrassom para aquecer e ablacionar termicamente o tecido fibróide. O sistema de ressonância magnética identifica o caminho do ultrassom e monitora o aumento de calor no tecido fibróide. O objetivo do estudo é mostrar a segurança e a eficácia do tratamento do dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU para a aprovação de comercialização de miomas uterinos no mercado chinês. MR-HIFU será realizado em 100 pacientes que passarem pelos critérios de inclusão/exclusão. A segurança, a qualidade de vida e os desfechos de imagem serão avaliados em todos os pacientes do estudo no início e 6 meses após o tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o tratamento para segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xi'an, China
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, idade entre 18 e 55 anos
- Peso < 140 kg
- Pré ou perimenopausa
- Tamanho uterino < 24 semanas
- Avaliação de células cervicais por Papanicolau/Teste citológico de preparação fina (TCT): Normal, Lesão intraepitelial escamosa (SIL) de baixo grau, Papilomavírus humano (HPV) de baixo risco ou Células escamosas atípicas de significado incerto (ASCUS) subtipos de tecido cervical
Os miomas selecionados para tratamento atendem aos seguintes critérios:
- O volume total de ablação planejada de todos os miomas não deve exceder 250 ml e
- Não mais do que 5 miomas devem ser planejados para ablação, e
- O mioma dominante (diâmetro) é maior ou igual a 3 cm e
- Os miomas que não apresentam realce total sob o agente de contraste por Ressonância Magnética (RM) não devem ser tratados, pois a identificação do volume tratado torna-se ambígua
- Miomas altamente perfundidos ou mais brilhantes que o miométrio na RM ponderada em T2 (de acordo com o contraste T2 obtido usando o protocolo Philips MR-HIFU) não devem ser tratados
- Acessibilidade do dispositivo MR-HIFU para miomas de modo que pelo menos 50% do volume total de miomas possa ser tratado
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Outra doença pélvica (outra massa, endometriose, tumor ovariano, doença pélvica aguda, adenomiose significativa)
- Desejo de uma futura gravidez
- Doença sistêmica significativa, mesmo que controlada
- teste de gravidez positivo
- Hematócrito < 25%
- Cicatriz extensa ao longo da parede abdominal inferior anterior (> 50% da área)
- Clipes cirúrgicos no caminho direto do feixe HIFU
- ressonância magnética contra-indicada
- Agente de contraste para RM contra-indicado
- Miomas não quantificáveis na ressonância magnética (por exemplo, casos de multifibróides em que as medições de volume não são viáveis)
- Calcificações ao redor ou ao longo dos tecidos uterinos
- barreira de comunicação
- suspeita de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento MR-HIFU
As pacientes neste braço receberão tratamento para miomas uterinos MR-HIFU
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Uma única sessão de tratamento para miomas uterinos com o dispositivo MR-HIFU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume dos miomas
Prazo: No início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Proporção de pacientes com volume de miomas tratados 6 meses após o tratamento reduzido para 90% ou menos do volume de miomas tratados no início do estudo (antes do tratamento com MR-HIFU)
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No início do estudo e 6 meses após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: Dentro de 6 meses após o tratamento
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Número de eventos adversos relatados como resultantes do tratamento com MR-HIFU
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Dentro de 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 907764
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