Essai clinique en Chine pour l'ablation thérapeutique par MR-HIFU des fibromes utérins
Essai clinique en Chine pour l'ablation thérapeutique par ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM des fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité des ultrasons focalisés à haute intensité guidés par imagerie par résonance magnétique (MR-HIFU) dans l'ablation du tissu utérin associé à des léiomyomes symptomatiques. L'importance de cette thérapie est qu'elle offre une procédure utérine non invasive pour le traitement des fibromes utérins chez les femmes pré- et péri-ménopausées.
MR-HIFU utilise des ultrasons pour chauffer et éliminer thermiquement le tissu fibreux. Le système IRM identifie le trajet des ultrasons et surveille l'augmentation de la chaleur dans le tissu fibreux. L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement du dispositif Philips Sonalleve MR-HIFU pour l'autorisation de mise sur le marché des fibromes utérins sur le marché chinois. L'IRM-HIFU sera réalisée chez 100 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Les paramètres d'innocuité, de qualité de vie et d'imagerie seront évalués chez tous les patients de l'étude au départ et 6 mois après le traitement. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après le traitement pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âge entre 18 et 55 ans
- Poids < 140 kg
- Pré- ou péri-ménopause
- Taille utérine < 24 semaines
- Évaluation des cellules cervicales par frottis Pap/test cytologique en préparation mince (TCT) : sous-types de tissu cervical normal, lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (SIL), virus du papillome humain (VPH) à faible risque ou cellules épidermoïdes atypiques de signification incertaine (ASCUS)
Fibromes sélectionnés pour le traitement répondant aux critères suivants :
- Le volume total d'ablation planifiée de tous les fibromes ne doit pas dépasser 250 ml, et
- Pas plus de 5 fibromes ne doivent être planifiés pour l'ablation, et
- Le fibrome dominant (diamètre) est supérieur ou égal à 3 cm, et
- Les fibromes qui ne se rehaussent absolument pas sous agent de contraste par résonance magnétique (RM) ne doivent pas être traités car l'identification du volume traité devient ambiguë
- Les fibromes fortement perfusés ou plus brillants que le myomètre en IRM pondérée en T2 (selon le contraste T2 obtenu à l'aide du protocole Philips MR-HIFU) ne doivent pas être traités
- Accessibilité du dispositif MR-HIFU aux fibromes de sorte qu'au moins 50 % du volume total de fibromes puisse être traité
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Autre maladie pelvienne (Autre masse, endométriose, tumeur ovarienne, maladie pelvienne aiguë, adénomyose importante)
- Désir d'une future grossesse
- Maladie systémique importante, même contrôlée
- Test de grossesse positif
- Hématocrite < 25%
- Cicatrices étendues le long de la paroi abdominale inférieure antérieure (> 50 % de la surface)
- Clips chirurgicaux dans le trajet direct du faisceau HIFU
- IRM contre-indiqué
- Agent de contraste IRM contre-indiqué
- Fibromes non quantifiables en IRM (ex. cas de multifibromes où les mesures de volume ne sont pas réalisables)
- Calcifications autour ou à travers les tissus utérins
- Barrière de communication
- Malignité suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MR-HIFU
Les patientes de ce groupe recevront un traitement des fibromes utérins MR-HIFU
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Une seule séance de traitement des fibromes utérins avec le dispositif MR-HIFU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume des fibromes
Délai: Au départ et à 6 mois après le traitement
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Proportion de patients avec un volume de fibrome traité à 6 mois après le traitement réduit à 90 % ou moins du volume de fibrome traité au départ (avant le traitement par MR-HIFU)
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Au départ et à 6 mois après le traitement
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Événements indésirables
Délai: Dans les 6 mois suivant le traitement
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Nombre d'événements indésirables signalés comme résultant du traitement par MR-HIFU
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Dans les 6 mois suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Chercheur principal: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 907764
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