Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cina Sperimentazione clinica per l'ablazione terapeutica MR-HIFU dei fibromi uterini

21 ottobre 2015 aggiornato da: Philips Healthcare

Sperimentazione clinica in Cina per l'ablazione a ultrasuoni focalizzata ad alta intensità guidata da MRI terapeutica dei fibromi uterini

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) per il trattamento dei fibromi uterini in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza e l'efficacia dell'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato da risonanza magnetica (MR-HIFU) nell'ablazione del tessuto uterino associato a leiomiomi sintomatici. L'importanza di questa terapia è che offre una procedura non invasiva, con risparmio uterino, per il trattamento dei fibromi uterini nelle donne in pre e perimenopausa.

MR-HIFU utilizza gli ultrasuoni per riscaldare e ablare termicamente il tessuto del fibroma. Il sistema MRI identifica il percorso degli ultrasuoni e monitora l'aumento di calore nel tessuto del fibroma. L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU per l'approvazione alla commercializzazione dei fibromi uterini nel mercato cinese. MR-HIFU verrà eseguito in 100 pazienti che superano i criteri di inclusione/esclusione. La sicurezza, la qualità della vita e gli endpoint di imaging saranno valutati in tutti i pazienti dello studio al basale e 6 mesi dopo il trattamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University first hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso < 140 kg
  • Pre- o peri-menopausa
  • Dimensione uterina < 24 settimane
  • Valutazione delle cellule cervicali mediante Pap test/Thin-prep Cytologic Test (TCT): sottotipi di tessuto cervicale normale, lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (SIL), papillomavirus umano (HPV) a basso rischio o cellule squamose atipiche di significato incerto (ASCUS)

  • Fibromi selezionati per il trattamento che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Il volume totale di ablazione pianificato di tutti i fibromi non deve superare i 250 ml e
    2. Non dovrebbero essere pianificati più di 5 fibromi per l'ablazione e
    3. Il fibroma dominante (diametro) è maggiore o uguale a 3 cm e
    4. I fibromi che non migliorano completamente con l'agente di contrasto della risonanza magnetica (MR) non devono essere trattati poiché l'identificazione del volume trattato diventa ambigua
    5. I fibromi altamente perfusi o più luminosi del miometrio nella RM pesata in T2 (secondo il contrasto T2 ottenuto utilizzando il protocollo Philips MR-HIFU) non devono essere trattati
  • Accessibilità del dispositivo MR-HIFU ai fibromi tale da poter trattare almeno il 50% del volume totale del fibroma
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Altra malattia pelvica (Altra massa, endometriosi, tumore ovarico, malattia pelvica acuta, adenomiosi significativa)
  • Desiderio di futura gravidanza
  • Malattia sistemica significativa, anche se controllata
  • Test di gravidanza positivo
  • Ematocrito < 25%
  • Cicatrizzazione estesa lungo la parete addominale inferiore anteriore (> 50% dell'area)
  • Clip chirurgiche nel percorso diretto del raggio HIFU
  • RMN controindicata
  • Agente di contrasto per risonanza magnetica controindicato
  • Fibromi non quantificabili alla risonanza magnetica (ad es. casi multi-fibroma in cui le misurazioni del volume non sono fattibili)
  • Calcificazioni attorno o attraverso i tessuti uterini
  • Barriera di comunicazione
  • Sospetto di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MR-HIFU
I pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento del fibroma uterino MR-HIFU
Dispositivo: Trattamento del fibroma uterino MR-HIFU
Un'unica seduta di trattamento dei fibromi uterini con il dispositivo MR-HIFU.
Altri nomi:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del fibroma
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con volume del fibroma trattato a 6 mesi dopo il trattamento ridotto al 90% o meno del volume del fibroma trattato al basale (prima del trattamento con MR-HIFU)
Al basale e 6 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trattamento
Numero di eventi avversi segnalati come risultanti dal trattamento con MR-HIFU
Entro 6 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinping Liao, Peking University first hospital
  • Investigatore principale: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 907764

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento del fibroma uterino MR-HIFU

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi