Ensayo clínico en China para la ablación terapéutica con MR-HIFU de fibromas uterinos
21 de octubre de 2015 actualizado por: Philips Healthcare
Ensayo clínico en China para la ablación terapéutica de fibromas uterinos con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del ultrasonido enfocado de alta intensidad (MR-HIFU) guiado por imágenes de resonancia magnética de Philips Sonalleve para el tratamiento de los fibromas uterinos en una población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para confirmar la seguridad y eficacia del ultrasonido focalizado de alta intensidad guiado por imágenes de resonancia magnética (MR-HIFU) en la ablación del tejido uterino asociado con leiomiomas sintomáticos. La importancia de esta terapia es que ofrece un procedimiento de conservación del útero no invasivo para el tratamiento de los fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas.
MR-HIFU utiliza ultrasonido para calentar y extirpar térmicamente el tejido fibroide. El sistema de MRI identifica la ruta del ultrasonido y monitorea el aumento de calor en el tejido fibroide. El objetivo del estudio es mostrar la seguridad y eficacia del tratamiento del dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU para la aprobación de comercialización de fibromas uterinos en el mercado chino. MR-HIFU se realizará en 100 pacientes que superen los criterios de inclusión/exclusión. La seguridad, la calidad de vida y los criterios de valoración de las imágenes se evaluarán en todos los pacientes del estudio al inicio y 6 meses después del tratamiento. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del tratamiento por seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Xi'an, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, edad entre 18 y 55 años
- Peso < 140 kg
- Premenopáusicas o perimenopáusicas
- Tamaño uterino < 24 semanas
- Evaluación de células cervicales mediante frotis de Papanicolaou/prueba citológica de preparación fina (TCT): normal, lesión intraepitelial escamosa de grado bajo (SIL), virus del papiloma humano (VPH) de bajo riesgo o células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) subtipos de tejido cervical
Fibromas seleccionados para tratamiento que cumplen los siguientes criterios:
- El volumen total de ablación planificado de todos los fibromas no debe exceder los 250 ml, y
- No se debe planificar la ablación de más de 5 fibromas, y
- El fibroma dominante (diámetro) es mayor o igual a 3 cm, y
- Los fibromas que no mejoran en absoluto con el agente de contraste de resonancia magnética (MR) no deben tratarse ya que la identificación del volumen tratado se vuelve ambigua.
- Los fibromas altamente perfundidos o más brillantes que el miometrio en la resonancia magnética ponderada en T2 (según el contraste T2 obtenido mediante el protocolo Philips MR-HIFU) no deben tratarse.
- Accesibilidad del dispositivo MR-HIFU a los fibromas de modo que se pueda tratar al menos el 50 % del volumen total del fibroma
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad pélvica (Otra masa, endometriosis, tumor de ovario, enfermedad pélvica aguda, adenomiosis significativa)
- Deseo de futuro embarazo
- Enfermedad sistémica significativa, incluso si está controlada
- prueba de embarazo positiva
- Hematocrito < 25%
- Cicatrización extensa a lo largo de la pared abdominal inferior anterior (> 50% del área)
- Clips quirúrgicos en la trayectoria directa del haz HIFU
- IRM contraindicada
- Agente de contraste de resonancia magnética contraindicado
- Fibromas no cuantificables en la resonancia magnética (p. casos de multifibromas donde las mediciones de volumen no son factibles)
- Calcificaciones alrededor o a lo largo de los tejidos uterinos
- Barrera de comunicación
- Sospecha de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento MR-HIFU
Los pacientes en este brazo recibirán tratamiento de fibroma uterino MR-HIFU
|
Una sola sesión de tratamiento para miomas uterinos con el dispositivo MR-HIFU.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del fibroma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses después del tratamiento
|
Proporción de pacientes con volumen de fibroma tratado a los 6 meses después del tratamiento reducido al 90 % o menos del volumen de fibroma tratado al inicio (antes del tratamiento con MR-HIFU)
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Al inicio del estudio y a los 6 meses después del tratamiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Número de eventos adversos informados como resultado del tratamiento con MR-HIFU
|
Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 907764
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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