Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina klinisk utprøving for terapeutisk MR-HIFU-ablasjon av uterine fibroider

21. oktober 2015 oppdatert av: Philips Healthcare

Kina klinisk utprøving for terapeutisk MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralydablasjon av uterine fibroider

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) for behandling av uterine fibroider i en kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Magnetic Resonance Imaging-guidet High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) ved ablasjon av livmorvev assosiert med symptomatiske leiomyomer. Betydningen av denne terapien er at den tilbyr en ikke-invasiv, livmorbesparende prosedyre for behandling av uterine fibroider hos pre- og permenopausale kvinner.

MR-HIFU bruker ultralyd for å varme og termisk ablatere fibroidvev. MR-systemet identifiserer ultralydbanen og overvåker varmestigningen i fibroidvevet. Målet med studien er å vise behandlingssikkerhet og effektivitet av Philips Sonalleve MR-HIFU-enheten for uterine fibroider markedsføringsgodkjenning i det kinesiske markedet. MR-HIFU vil bli utført hos 100 pasienter som består inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Sikkerhet, livskvalitet og avbildningsendepunkter vil bli evaluert hos alle studiepasienter ved baseline og 6 måneder etter behandling. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter behandling for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, alder mellom 18 og 55 år
  • Vekt < 140 kg
  • Pre- eller peri-menopausal
  • Livmorstørrelse < 24 uker
  • Livmorhalscellevurdering ved celleprøve/tynnprep cytologisk test (TCT): Normal, lavgradig plateepitellesjon (SIL), lavrisiko humant papillomavirus (HPV) eller atypiske plateepitelceller av usikker betydning (ASCUS) subtyper av livmorhalsvev

  • Fibromer valgt for behandling som oppfyller følgende kriterier:

    1. Totalt planlagt ablasjonsvolum av alle myomer bør ikke overstige 250 ml, og
    2. Ikke mer enn 5 myom bør planlegges for ablasjon, og
    3. Dominant fibroid (diameter) er større enn eller lik 3 cm, og
    4. Fibromer som er fullstendig ikke-forsterkende under magnetisk resonans (MR) kontrastmiddel bør ikke behandles da identifiseringen av behandlet volum blir tvetydig
    5. Svært perfusert eller lysere enn myometrium i T2-vektet MR (i henhold til T2-kontrasten oppnådd ved bruk av Philips MR-HIFU-protokollen) skal fibroider ikke behandles
  • MR-HIFU-enhets tilgjengelighet for fibromer slik at minst 50 % av det totale fibroidvolumet kan behandles
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Annen bekkensykdom (annen masse, endometriose, ovariesvulst, akutt bekkensykdom, signifikant adenomyose)
  • Ønske om fremtidig graviditet
  • Betydelig systemisk sykdom, selv om den er kontrollert
  • Positiv graviditetstest
  • Hematokrit < 25 %
  • Omfattende arrdannelse langs fremre nedre bukvegg (> 50 % av arealet)
  • Kirurgiske klips i den direkte banen til HIFU-strålen
  • MR kontraindisert
  • MR-kontrastmiddel kontraindisert
  • Fibromer som ikke kan kvantifiseres på MR (f.eks. multifibroid tilfeller der volummålinger ikke er gjennomførbare)
  • Forkalkninger rundt eller gjennom livmorvev
  • Kommunikasjonsbarriere
  • Mistenkt malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-HIFU-behandling
Pasienter i denne armen vil få behandling med MR-HIFU livmorfibroid
Enhet: MR-HIFU livmorfibroid behandling
En enkelt behandlingsøkt for livmorfibromer med MR-HIFU-enheten.
Andre navn:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fibroidvolum
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter behandling
Andel pasienter med behandlet fibroidvolum 6 måneder etter behandling redusert til 90 % eller mindre av behandlet fibroidvolum ved baseline (før MR-HIFU-behandling)
Ved baseline og 6 måneder etter behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter behandling
Antall uønskede hendelser rapportert som et resultat av MR-HIFU-behandling
Innen 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qinping Liao, Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 907764

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere