Klinische Studie in China zur therapeutischen MR-HIFU-Ablation von Uterusmyomen
Klinische Studie in China zur therapeutischen MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschallablation von Uterusmyomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Magnetresonanztomographie-geführtem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MR-HIFU) bei der Ablation von Uterusgewebe im Zusammenhang mit symptomatischen Leiomyomen bestätigen. Die Bedeutung dieser Therapie liegt darin, dass sie ein nicht-invasives, uterusschonendes Verfahren zur Behandlung von Uterusmyomen bei prä- und perimenopausalen Frauen bietet.
MR-HIFU verwendet Ultraschall, um Myomgewebe zu erhitzen und thermisch abzutragen. Das MRT-System identifiziert den Ultraschallweg und überwacht den Wärmeanstieg im Myomgewebe. Ziel der Studie ist es, die Behandlungssicherheit und Wirksamkeit des Philips Sonalleve MR-HIFU-Geräts für Uterusmyome auf dem chinesischen Markt zu zeigen. MR-HIFU wird bei 100 Patienten durchgeführt, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Sicherheit, Lebensqualität und bildgebende Endpunkte werden bei allen Studienpatienten zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Alle Patienten werden aus Sicherheitsgründen 12 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Xi'an, China
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Gewicht < 140 kg
- Prä- oder Perimenopause
- Uterusgröße < 24 Wochen
- Zervixzellbeurteilung durch Pap-Abstrich/Thin-Prep-Zytologietest (TCT): Normale, niedriggradige plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (SIL), humanes Papillomavirus (HPV) mit niedrigem Risiko oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) Subtypen von Zervixgewebe
Für die Behandlung ausgewählte Myome, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Das geplante Gesamtablationsvolumen aller Myome sollte 250 ml nicht überschreiten, und
- Es sollten nicht mehr als 5 Myome zur Ablation eingeplant werden, und
- Dominantes Myom (Durchmesser) ist größer oder gleich 3 cm und
- Myome, die unter Magnetresonanz (MR)-Kontrastmittel vollständig nicht anreichernd sind, sollten nicht behandelt werden, da die Identifizierung des behandelten Volumens mehrdeutig wird
- Stark perfundierte oder heller als das Myometrium im T2-gewichteten MRT (entsprechend dem mit dem Philips MR-HIFU-Protokoll erhaltenen T2-Kontrast) Myome sollten nicht behandelt werden
- Zugänglichkeit des MR-HIFU-Geräts für Myome, sodass mindestens 50 % des gesamten Myomvolumens behandelt werden können
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Andere Beckenerkrankung (Andere Masse, Endometriose, Eierstocktumor, akute Beckenerkrankung, signifikante Adenomyose)
- Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
- Signifikante systemische Erkrankung, auch wenn sie kontrolliert ist
- Schwangerschaftstest positiv
- Hämatokrit < 25 %
- Ausgedehnte Vernarbung entlang der vorderen unteren Bauchwand (> 50 % der Fläche)
- Chirurgische Clips im direkten Pfad des HIFU-Strahls
- MRT kontraindiziert
- MRT-Kontrastmittel kontraindiziert
- Im MRT nicht quantifizierbare Myome (z. Fälle mit mehreren Myomen, bei denen Volumenmessungen nicht möglich sind)
- Verkalkungen um oder im gesamten Uterusgewebe
- Kommunikationsbarriere
- Verdacht auf Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MR-HIFU-Behandlung
Patientinnen in diesem Arm erhalten eine Behandlung mit MR-HIFU-Uterusmyomen
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Eine einzige Behandlungssitzung für Uterusmyome mit dem MR-HIFU-Gerät.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Myomvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit behandeltem Myomvolumen 6 Monate nach der Behandlung reduziert auf 90 % oder weniger des behandelten Myomvolumens zu Studienbeginn (vor MR-HIFU-Behandlung)
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Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Anzahl der Nebenwirkungen, die als Folge der MR-HIFU-Behandlung gemeldet wurden
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Hauptermittler: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 907764
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