China Klinische proef voor therapeutische MR-HIFU-ablatie van baarmoederfibromen
China Klinische proef voor therapeutische MRI-geleide ultrasone ablatie met hoge intensiteit van baarmoederfibromen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie moet de veiligheid en effectiviteit bevestigen van Magnetic Resonance Imaging-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) bij het wegnemen van baarmoederweefsel geassocieerd met symptomatische leiomyoma's. Het belang van deze therapie is dat het een niet-invasieve, baarmoedersparende procedure biedt voor de behandeling van baarmoederfibromen bij pre- en perimenopauzale vrouwen.
MR-HIFU maakt gebruik van ultrageluid om vleesbomen te verwarmen en thermisch te ablateren. Het MRI-systeem identificeert het ultrasone pad en bewaakt de warmtestijging in het vleesboomweefsel. Het doel van de studie is om de behandelingsveiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Philips Sonalleve MR-HIFU-apparaat voor goedkeuring van het in de handel brengen van baarmoederfibromen op de Chinese markt. MR-HIFU zal worden uitgevoerd bij 100 patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Veiligheid, kwaliteit van leven en beeldvormingseindpunten zullen bij alle studiepatiënten worden geëvalueerd bij baseline en 6 maanden na de behandeling. Alle patiënten zullen voor de veiligheid gedurende 12 maanden na de behandeling worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Gewicht < 140 kg
- Pre- of peri-menopauze
- Baarmoederomvang < 24 weken
- Cervicale celbeoordeling door Pap-uitstrijkje/Thin-prep cytologische test (TCT): normale, laaggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesie (SIL), humaan papillomavirus (HPV) met laag risico of atypische plaveiselcellen met onzekere significantie (ASCUS) subtypes van cervicaal weefsel
Vleesbomen geselecteerd voor behandeling die voldoen aan de volgende criteria:
- Het totale geplande ablatievolume van alle vleesbomen mag niet groter zijn dan 250 ml, en
- Er mogen niet meer dan 5 vleesbomen worden gepland voor ablatie, en
- Dominante vleesboom (diameter) is groter dan of gelijk aan 3 cm, en
- Fibroïden die volledig niet-aankleurend zijn onder Magnetic Resonance (MR)-contrastmiddel, mogen niet worden behandeld omdat de identificatie van het behandelde volume dubbelzinnig wordt
- Sterk doorbloed of helderder dan myometrium in T2-gewogen MRI (volgens het T2-contrast verkregen met het Philips MR-HIFU-protocol) Vleesbomen mogen niet worden behandeld
- MR-HIFU-apparaat toegankelijkheid tot vleesbomen zodanig dat ten minste 50% van het totale vleesboomvolume kan worden behandeld
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Andere bekkenziekte (andere massa, endometriose, eierstoktumor, acute bekkenziekte, significante adenomyose)
- Verlangen naar toekomstige zwangerschap
- Significante systemische ziekte, zelfs als deze onder controle is
- Positieve zwangerschapstest
- Hematocriet < 25%
- Uitgebreide littekenvorming langs de voorste onderbuikwand (> 50% van het gebied)
- Chirurgische clips in het directe pad van de HIFU-straal
- MRI gecontra-indiceerd
- MRI-contrastmiddel gecontra-indiceerd
- Vleesbomen niet meetbaar op MRI (bijv. multi-fibroid gevallen waarbij volumemetingen niet haalbaar zijn)
- Calcificaties rond of door baarmoederweefsels
- Communicatie barrière
- Vermoedelijke maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-HIFU-behandeling
Patiënten in deze arm zullen MR-HIFU baarmoederfibroombehandeling krijgen
|
Een enkele behandelsessie voor baarmoederfibromen met het MR-HIFU-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vleesboomvolume
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten met behandeld vleesboomvolume 6 maanden na behandeling verminderd tot 90% of minder van behandeld vleesboomvolume bij aanvang (vóór MR-HIFU-behandeling)
|
Bij baseline en 6 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na behandeling
|
Aantal gemelde bijwerkingen als gevolg van MR-HIFU-behandeling
|
Binnen 6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 907764
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .