Čínská klinická studie pro terapeutickou MR-HIFU ablaci děložních myomů
Čínská klinická studie pro terapeutickou vysoce intenzivní zaostřenou ultrazvukovou ablaci děložních myomů řízenou MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má potvrdit bezpečnost a účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku řízeného magnetickou rezonancí (MR-HIFU) při ablaci děložní tkáně spojené se symptomatickými leiomyomy. Význam této terapie spočívá v tom, že nabízí neinvazivní, dělohu šetřící proceduru pro léčbu děložních myomů u žen v pre- a peri- menopauze.
MR-HIFU využívá ultrazvuk k ohřevu a tepelné ablaci fibroidní tkáně. Systém MRI identifikuje dráhu ultrazvuku a sleduje nárůst tepla ve tkáni myomu. Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost léčby zařízení Philips Sonalleve MR-HIFU pro děložní myomy, které bylo schváleno na čínském trhu. MR-HIFU bude provedeno u 100 pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Bezpečnost, kvalita života a zobrazovací koncové body budou hodnoceny u všech pacientů ve studii na začátku a 6 měsíců po léčbě. Všichni pacienti budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu 12 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk mezi 18 a 55 lety
- Hmotnost < 140 kg
- Pre- nebo peri-menopauzální
- Velikost dělohy < 24 týdnů
- Posouzení buněk děložního čípku pomocí Pap stěru/Tenko-preparativního cytologického testu (TCT): Normální, skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (SIL), podtypy cervikální tkáně s nízkým rizikem lidského papilomaviru (HPV) nebo atypické dlaždicové buňky nejisté významnosti (ASCUS)
Myomy vybrané pro léčbu splňující následující kritéria:
- Celkový plánovaný ablační objem všech myomů by neměl překročit 250 ml a
- K ablaci by nemělo být plánováno více než 5 myomů a
- Dominantní myom (průměr) je větší nebo roven 3 cm a
- Myomy, které se při použití kontrastní látky magnetické rezonance (MR) zcela nezlepšují, by neměly být léčeny, protože identifikace léčeného objemu se stává nejednoznačnou
- Myomy vysoce prokrvené nebo jasnější než myometrium u T2-vážené MRI (podle kontrastu T2 získaného pomocí protokolu Philips MR-HIFU) by neměly být léčeny
- Přístupnost zařízení MR-HIFU k myomům tak, že lze léčit alespoň 50 % celkového objemu myomů
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
Kritéria vyloučení:
- Jiné onemocnění pánve (jiné útvary, endometrióza, nádor vaječníků, akutní onemocnění pánve, významná adenomyóza)
- Touha po budoucím těhotenství
- Významné systémové onemocnění, i když je pod kontrolou
- Pozitivní těhotenský test
- Hematokrit < 25 %
- Rozsáhlé jizvy podél přední dolní břišní stěny (> 50 % plochy)
- Chirurgické klipy v přímé dráze paprsku HIFU
- MRI kontraindikováno
- MRI kontrastní látka kontraindikována
- Fibrómy nekvantifikovatelné na MRI (např. multifibroidní případy, kdy měření objemu není možné)
- Kalcifikace kolem nebo v děložní tkáni
- Komunikační bariéra
- Podezření na malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba MR-HIFU
Pacientky v tomto rameni dostanou léčbu MR-HIFU děložních myomů
|
Jedno ošetření děložních myomů pomocí přístroje MR-HIFU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu myomu
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
Podíl pacientů s objemem léčených myomů 6 měsíců po léčbě snížený na 90 % nebo méně objemu léčeného myomu na začátku (před léčbou MR-HIFU)
|
Na začátku a 6 měsíců po léčbě
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6 měsíců po léčbě
|
Počet nežádoucích příhod hlášených jako důsledek léčby MR-HIFU
|
Do 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 907764
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .