Kiinan kliininen koe kohdun fibroidien terapeuttista MR-HIFU-ablaatiota varten
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Philips Healthcare
Kiinan kliininen tutkimus kohdun fibroidien terapeuttista MRI-ohjattua korkean intensiteetin kohdennettua ultraääniablaatiota varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Philips Sonalleve Magnetic Resonance Imaging -ohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (MR-HIFU) turvallisuus ja tehokkuus kohdun fibroidien hoidossa kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa magneettikuvausohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (MR-HIFU) turvallisuus ja tehokkuus oireisiin leiomyoomiin liittyvien kohtukudosten poistamisessa. Tämän hoidon tärkeys on, että se tarjoaa ei-invasiivisen, kohtua säästävän toimenpiteen kohdun fibroidien hoitoon pre- ja perimenopausaalisilla naisilla.
MR-HIFU käyttää ultraääntä fibroidikudoksen lämmittämiseen ja lämpöpoistoon. MRI-järjestelmä tunnistaa ultraäänireitin ja tarkkailee lämmön nousua fibroidikudoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Philips Sonalleve MR-HIFU -laitteen hoidon turvallisuus ja tehokkuus kohdun fibroidien markkinointilupaan Kiinan markkinoilla. MR-HIFU suoritetaan 100 potilaalle, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Turvallisuus, elämänlaatu ja kuvantamisen päätepisteet arvioidaan kaikilla tutkimuspotilailla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä 18-55 vuotta
- Paino < 140 kg
- Pre- tai peri-vaihdevuodet
- Kohdun koko < 24 viikkoa
- Kohdunkaulan solujen arviointi Papa-kokeella/Thin-prep sytologisella testillä (TCT): Normaali, matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (SIL), matalariskinen ihmisen papilloomavirus (HPV) tai epävarman merkityksen epätyypilliset levyepiteelisolut (ASCUS) kohdunkaulan kudoksen alatyypit
Hoitoon valitut fibroidit täyttävät seuraavat kriteerit:
- Kaikkien fibroidien suunniteltu ablaatiotilavuus ei saa ylittää 250 ml ja
- Ablaatiota varten ei tulisi suunnitella enempää kuin 5 fibroidia, ja
- Dominoiva fibroidi (halkaisija) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm, ja
- Fibroideja, jotka eivät täysin tehostu magneettiresonanssin (MR) varjoaineen vaikutuksesta, ei tule käsitellä, koska käsitellyn tilavuuden tunnistaminen tulee epäselväksi
- Voimakkaasti perfusoituneita tai myometriumia kirkkaampia T2-painotetussa magneettikuvauksessa (Philipsin MR-HIFU-protokollalla saadun T2-kontrastin mukaan) fibroideja ei tule hoitaa
- MR-HIFU-laitteen saatavuus fibroideihin siten, että vähintään 50 % fibroidin kokonaistilavuudesta voidaan hoitaa
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lantion sairaus (Muu massa, endometrioosi, munasarjakasvain, akuutti lantion sairaus, merkittävä adenomyoosi)
- Halu tulevaan raskauteen
- Merkittävä systeeminen sairaus, vaikka se olisi hallinnassa
- Positiivinen raskaustesti
- Hematokriitti < 25 %
- Laaja arpeutuminen alavatsan etureunassa (> 50 % pinta-alasta)
- Kirurgiset pidikkeet HIFU-säteen suorassa reitissä
- MRI vasta-aiheinen
- MRI-varjoaine vasta-aiheinen
- Fibroidit, joita ei voida mitata magneettikuvauksella (esim. multifibroidiset tapaukset, joissa tilavuuden mittaaminen ei ole mahdollista)
- Kalkkeutumia kohdun kudosten ympärillä tai kaikkialla
- Viestinnän este
- Epäilty pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-HIFU hoito
Tämän käsivarren potilaat saavat MR-HIFU kohdun fibroidihoitoa
|
Yksi hoitokerta kohdun fibroidien hoitoon MR-HIFU-laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibroidin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidettu fibroiditilavuus 6 kuukautta hoidon jälkeen, laski 90 prosenttiin tai alle hoidetun fibroidin tilavuudesta lähtötilanteessa (ennen MR-HIFU-hoitoa)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
MR-HIFU-hoidosta johtuvien raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 907764
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .