자궁 섬유종의 치료용 MR-HIFU 절제술에 대한 중국 임상 시험
2015년 10월 21일 업데이트: Philips Healthcare
자궁 근종의 치료용 MRI 유도 고강도 집속 초음파 절제에 대한 중국 임상 시험
이 연구의 목적은 중국 인구의 자궁 섬유종 치료를 위한 Philips Sonallev 자기 공명 영상 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 증상이 있는 평활근종과 관련된 자궁조직 절제술에서 자기공명영상유도 고강도집속초음파(MR-HIFU)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것이다. 이 요법의 중요성은 폐경 전 및 폐경기 여성의 자궁 근종 치료를 위한 비침습적 자궁 보존 절차를 제공한다는 것입니다.
MR-HIFU는 초음파를 사용하여 섬유종 조직을 가열하고 열적으로 제거합니다. MRI 시스템은 초음파 경로를 식별하고 섬유종 조직의 열 상승을 모니터링합니다. 이번 연구의 목표는 중국 시장에서 자궁근종 시판 승인을 받은 필립스 소날레브 MR-HIFU 장치의 치료 안전성과 효과를 보여주는 것입니다. MR-HIFU는 포함/제외 기준을 통과한 100명의 환자에게 시행됩니다. 안전성, 삶의 질 및 이미징 종점은 기준선 및 치료 후 6개월에 모든 연구 환자에서 평가될 것입니다. 모든 환자는 안전을 위해 치료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xi'an, 중국
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성
- 무게 < 140kg
- 폐경기 전 또는 폐경기 전후
- 자궁 크기 < 24주
- Pap smear/Thin-prep Cytologic Test(TCT)에 의한 자궁경부 세포 평가: 정상, 저등급 편평 상피내 병변(SIL), 저위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 비정형 불확실한 의미의 편평 세포(ASCUS) 하위 유형의 자궁경부 조직
다음 기준을 충족하는 치료를 위해 선택된 섬유종:
- 모든 근종의 계획된 총 절제 부피는 250ml를 초과해서는 안 됩니다.
- 절제를 위해 5개 이하의 근종을 계획해야 합니다.
- 우성 근종(직경)이 3cm 이상이고,
- 자기공명(MR) 조영제로 조영증강이 전혀 되지 않는 자궁근종은 치료된 부피의 식별이 모호해지기 때문에 치료해서는 안 됩니다.
- T2 강조 MRI(Philips MR-HIFU 프로토콜을 사용하여 얻은 T2 조영제에 따름)에서 관류가 높거나 자궁근층보다 밝은 섬유종은 치료해서는 안 됩니다.
- MR-HIFU 장치는 섬유종 전체 부피의 최소 50%를 치료할 수 있도록 섬유종에 대한 접근성을 제공합니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
- 기타 골반질환(기타종괴, 자궁내막증, 난소종양, 급성골반질환, 중대한 자궁선근증)
- 미래의 임신에 대한 열망
- 조절이 되더라도 중대한 전신 질환
- 긍정적인 임신 테스트
- 헤마토크리트 < 25%
- 전하 복벽을 따라 광범위한 흉터(영역의 > 50%)
- HIFU 빔의 직접 경로에 있는 외과용 클립
- MRI 금기
- MRI 조영제 금기
- MRI에서 정량화할 수 없는 섬유종(예: 체적 측정이 불가능한 다발성 섬유종의 경우)
- 자궁 조직 주변 또는 전체의 석회화
- 커뮤니케이션 장벽
- 의심되는 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR-HIFU 치료
이 팔의 환자는 MR-HIFU 자궁근종 치료를 받게 됩니다.
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MR-HIFU 장치를 이용한 자궁근종 단일 치료 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유종 부피의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 6개월
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치료 후 6개월에 치료받은 섬유양 부피가 기준선(MR-HIFU 치료 전)에서 치료 섬유양 부피의 90% 이하로 감소한 환자의 비율
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베이스라인 및 치료 후 6개월
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부작용
기간: 치료 후 6개월 이내
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MR-HIFU 치료로 인해 보고된 이상 반응의 수
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치료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 907764
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