Китайские клинические испытания терапевтической MR-HIFU-абляции миомы матки
Китайские клинические испытания терапевтической высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции под контролем МРТ миомы матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно подтвердить безопасность и эффективность сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (MR-HIFU) под контролем магнитно-резонансной томографии при абляции ткани матки, связанной с симптоматической лейомиомой. Важность этой терапии заключается в том, что она предлагает неинвазивную, щадящую маточную процедуру для лечения миомы матки у женщин в пре- и перименопаузе.
MR-HIFU использует ультразвук для нагрева и термической абляции миомы. Система МРТ определяет путь ультразвука и отслеживает повышение температуры в фиброзной ткани. Цель исследования — показать безопасность и эффективность устройства Philips Sonalleve MR-HIFU для лечения миомы матки, одобренного для продажи на китайском рынке. MR-HIFU будет выполнена у 100 пациентов, соответствующих критериям включения/исключения. Безопасность, качество жизни и конечные точки визуализации будут оцениваться у всех пациентов в начале исследования и через 6 месяцев после лечения. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после лечения в целях безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, возраст от 18 до 55 лет
- Вес < 140 кг
- Пре- или перименопауза
- Размер матки < 24 недель
- Оценка клеток шейки матки с помощью мазка Папаниколау / тонкого цитологического теста (TCT): нормальное, плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (SIL), низкий риск папилломавируса человека (HPV) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенной значимости (ASCUS) подтипы ткани шейки матки
Миомы, выбранные для лечения, соответствуют следующим критериям:
- Общий запланированный объем аблации всех миом не должен превышать 250 мл, и
- Для абляции следует планировать не более 5 миом, и
- Доминантная миома (диаметр) больше или равна 3 см, и
- Миомы, которые полностью не усиливаются под магнитно-резонансным (МР) контрастным веществом, не должны обрабатываться, так как идентификация обработанного объема становится неоднозначной.
- Миомы с высокой перфузией или ярче, чем миометрий на Т2-взвешенной МРТ (согласно контрасту Т2, полученному с использованием протокола Philips MR-HIFU) не подлежат лечению
- Доступность устройства MR-HIFU к миомам таким образом, чтобы можно было обработать не менее 50% от общего объема миомы
- Желание и возможность посещать все учебные визиты
Критерий исключения:
- Другие заболевания органов малого таза (другие новообразования, эндометриоз, опухоль яичников, острое заболевание органов малого таза, выраженный аденомиоз)
- Желание будущей беременности
- Значительное системное заболевание, даже если оно контролируется
- Положительный тест на беременность
- Гематокрит < 25%
- Обширные рубцы вдоль передней нижней брюшной стенки (> 50% площади)
- Хирургические клипсы на прямом пути HIFU-луча
- МРТ противопоказано
- Контрастное вещество для МРТ противопоказано.
- Миомы, не поддающиеся количественному определению на МРТ (например, множественные миомы, когда измерение объема невозможно)
- Кальцинаты вокруг или по всей ткани матки
- Коммуникационный барьер
- Подозрение на злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MR-HIFU лечение
Пациенты в этой группе будут получать лечение миомы матки MR-HIFU.
|
Разовый сеанс лечения миомы матки аппаратом MR-HIFU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема миомы
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
Доля пациентов, у которых объем пролеченной миомы через 6 месяцев после лечения уменьшился до 90% или менее исходного объема пролеченной миомы (до лечения MR-HIFU)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после лечения
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в результате лечения MR-HIFU
|
В течение 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qinping Liao, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Yueling Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 907764
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .