IV ニコチンによるホルモン機能、気分状態、行動の変化
2024年1月15日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
ニコチン、内分泌ホルモンの変化、気分および心臓血管の測定値の間の相互作用を分析する臨床研究が提案されています。
この研究は、性別と月経周期の段階の寄与を調べるように設計されています。
ニコチンの急速なホルモン作用、心血管作用、および主観的作用の分析は、ニコチン乱用および依存症の治療への新しい生物学的アプローチを開発し、またニコチン強化の神経生物学の理解を進めるために重要であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
これらの臨床研究は、下垂体前葉 (ACTH、LH) および副腎ホルモン (DHEA およびコルチゾール) に対する静脈内ニコチンの急性影響を調べるように設計されています。
ニコチンは前臨床および臨床研究においてノルエピネフリン（NE）およびエピネフリン（E）の急速な放出を刺激するため、我々はまた、ノルエピネフリン（NE）およびエピネフリン（E）についても研究する予定です。
この研究では、性腺ステロイドホルモンに対する静脈内ニコチンの急性効果と、LHによる相互フィードバック制御を調べる予定です。
ホルモン変化と血清ニコチンレベルの時間的共分散、および主観的状態および心血管測定におけるニコチン誘発性の変化が測定されます。
内分泌、主観的および心臓血管への影響におけるニコチン誘発性の変化の間の共分散と、血清ニコチンおよびコチニンレベルの増加との時間的一致が決定されます。
HPA および HPG ホルモンに対するニコチンの影響に対する性別と月経周期の影響、および主観的影響が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在毎日少なくとも 15 本のタバコを喫煙し、ニコチン依存症の DSM-IV 診断基準 (305.10) を満たす 18 歳から 40 歳までの男性と女性が参加資格があります。
- アーサー・シーゲル博士（マクリーン病院内科部長）による完全な病歴と身体検査に基づくと、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
- DSM-IV 軸 I 構造化臨床面接 (SCID) によって測定された、ニコチン依存症 (305.10) 以外の障害の欠如。
- 全血球数、電解質、BUN、クレアチニンなどの定期的な血液検査、肝機能検査、肝炎パネル、尿検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内にある必要があります。 HBs抗原は陰性でなければなりませんが、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎への過去の曝露と一致する肝炎血清学的検査を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠を持たない被験者は許容されます。
- ヘマトクリット値が男性で 39% 以上、女性で 35% 以上。
- 血清妊娠検査 (hCG ベータ サブユニット) の結果は、研究日の 24 時間以内に陰性でなければなりません。
- 正常な心電図。
- 被験者は指示を読んで理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- ニコチン乱用または依存症以外の生涯にわたって DSM-IV 軸 I 障害を患っている女性および男性は除外されます。
- 妊娠中の女性は対象外となります。
- ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策に混乱をきたす可能性があるため、参加は認められません。
- 臨床的に重大な医学的障害のある男性と女性は除外されます。
- 肥満および低体重の被験者は除外されます。 平均体格指数（体重（W）と身長（H）の二乗の比、W/H2=kg/m2）が計算されます。 平均体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 の女性 BMIが21.4～29.0の男性 受け入れられます。
- 治療を求める被験者は選ばれませんが、地域の禁煙プログラムに紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：男性喫煙者
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被験者には、任意の研究日に、1 mlの一定量のニコチンまたはプラセボの静脈内チャレンジ用量が与えられます。
ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) が 1 分間かけて投与されます。
この薬物送達速度 (1 分間で 1 ml) は、IRB が承認したニコチンの研究において安全でした。
ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。
我々は、低用量（1.0 mg/70kg および 1.5 mg/70kg）を最初に投与し、高用量（2.0 mg/70kg）を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：女性喫煙者 (黄体期中期、周期 18 ～ 22 日)
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被験者には、任意の研究日に、1 mlの一定量のニコチンまたはプラセボの静脈内チャレンジ用量が与えられます。
ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) が 1 分間かけて投与されます。
この薬物送達速度 (1 分間で 1 ml) は、IRB が承認したニコチンの研究において安全でした。
ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。
我々は、低用量（1.0 mg/70kg および 1.5 mg/70kg）を最初に投与し、高用量（2.0 mg/70kg）を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：女性喫煙者 (卵胞期初期、周期 4 ～ 8 日目)
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被験者には、任意の研究日に、1 mlの一定量のニコチンまたはプラセボの静脈内チャレンジ用量が与えられます。
ニコチン溶液 (1.0 mg/70kg または 1.5 mg/70kg または 2.0 mg/70kg) が 1 分間かけて投与されます。
この薬物送達速度 (1 分間で 1 ml) は、IRB が承認したニコチンの研究において安全でした。
ほとんどの研究者は、10 秒間にわたってニコチンを投与しましたが、副作用はありませんでした。
我々は、低用量（1.0 mg/70kg および 1.5 mg/70kg）を最初に投与し、高用量（2.0 mg/70kg）を最後に投与するという IRB の推奨に同意します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンと気分状態に対するニコチンの影響
時間枠：ベースラインから研究完了まで（男性では約4か月、女性では約8か月）
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私たちは、視覚的アナログスケールで測定した、血清ニコチンレベル、血清/血漿ホルモンレベル、ニコチン誘発性の主観的像の変化に対するIVニコチンの影響を調べています。
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ベースラインから研究完了まで（男性では約4か月、女性では約8か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy K M, PhD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (推定)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。