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Cambios inducidos por la nicotina IV en la función hormonal, los estados de ánimo y el comportamiento

15 de enero de 2024 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Se proponen estudios clínicos para analizar las interacciones entre la nicotina, las alteraciones en las hormonas endocrinas, el estado de ánimo y las medidas cardiovasculares. Los estudios están diseñados para examinar la contribución del género y la fase del ciclo menstrual. Se supone que el análisis de los rápidos efectos hormonales, cardiovasculares y subjetivos de la nicotina será importante para desarrollar nuevos enfoques biológicos para el tratamiento del abuso y la dependencia de la nicotina, así como para avanzar en la comprensión de la neurobiología del refuerzo con nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estos estudios clínicos están diseñados para examinar los efectos agudos de la nicotina intravenosa en la hipófisis anterior (ACTH, LH) y las hormonas suprarrenales (DHEA y cortisol). También planeamos estudiar la norepinefrina (NE) y la epinefrina (E), porque la nicotina estimula la liberación rápida de NE y E en estudios preclínicos y clínicos. Los estudios examinarán los efectos agudos de la nicotina intravenosa sobre las hormonas esteroides gonadales y la regulación recíproca de la LH. Se medirá la covarianza temporal de los cambios hormonales con los niveles de nicotina sérica y los cambios inducidos por la nicotina en estados subjetivos y medidas cardiovasculares. Se determinará la covarianza entre los cambios inducidos por la nicotina en los efectos endocrinos, subjetivos y cardiovasculares y la concordancia temporal con los aumentos en los niveles séricos de nicotina y cotinina. Se evaluarán las influencias del género y la fase del ciclo menstrual sobre los efectos de la nicotina en las hormonas HPA y HPG y los efectos subjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles para participar hombres y mujeres entre las edades de 18 y 40 años que actualmente fuman al menos 15 cigarrillos por día y que cumplen con los criterios de diagnóstico de dependencia de la nicotina del DSM-IV (305.10).
  • No hay evidencia de enfermedad clínicamente significativa según el historial médico completo y el examen físico realizado por el Dr. Arthur Siegel (Jefe de Medicina Interna, Hospital McLean).
  • Ausencia de Trastornos del Eje I del DSM-IV distintos de la dependencia de la nicotina (305.10) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID).
  • Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo, electrolitos, BUN y creatinina, prueba de función hepática, panel de hepatitis y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal. El HBsAg debe ser negativo, pero serán aceptables los sujetos que tengan una serología de hepatitis consistente con una exposición previa a la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, pero que no tengan evidencia clínica y bioquímica de infección aguda.
  • Niveles de hematocrito ≥ 39% para hombres y ≥ 35% para mujeres.
  • Los resultados de la prueba de embarazo en suero (subunidad beta de hCG) deben ser negativos dentro de las 24 horas posteriores al día del estudio.
  • ECG normales.
  • Los sujetos deben poder leer y comprender las instrucciones, así como proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres y los hombres con cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV de por vida que no sea el abuso o la dependencia de la nicotina.
  • Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas.
  • Las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales no serán aceptadas para participar porque esto confundiría las medidas hormonales.
  • Se excluirán hombres y mujeres con trastornos médicos clínicamente significativos.
  • Se excluirán sujetos obesos y con bajo peso. Se calculará un índice de masa corporal medio (proporción de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2). Mujeres con un Índice de Masa Corporal (IMC) medio de entre 18,0 y 27,0 y hombres con un IMC entre 21.4-29.0 será aceptado.
  • Los sujetos que buscan tratamiento no serán seleccionados, sino que serán remitidos a programas locales para dejar de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fumadores masculinos
Los sujetos recibirán una dosis de desafío intravenosa de nicotina o placebo en un volumen constante de 1 ml en cualquier día de estudio. La solución de nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) se administrará durante 1 min. Esta tasa de administración del fármaco (1 ml en 1 min) ha sido segura en nuestros estudios de nicotina aprobados por el IRB. La mayoría de los investigadores han administrado nicotina durante 10 segundos sin reacciones adversas. Estamos de acuerdo con la recomendación del IRB de que las dosis más bajas (1,0 mg/70 kg y 1,5 mg/70 kg) deben administrarse primero y la dosis más alta (2,0 mg/70 kg) se administrará al final.
Otros nombres:
  • Nicotina intravenosa
Comparador activo: Mujeres fumadoras (fase lútea media; días del ciclo 18-22)
Los sujetos recibirán una dosis de desafío intravenosa de nicotina o placebo en un volumen constante de 1 ml en cualquier día de estudio. La solución de nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) se administrará durante 1 min. Esta tasa de administración del fármaco (1 ml en 1 min) ha sido segura en nuestros estudios de nicotina aprobados por el IRB. La mayoría de los investigadores han administrado nicotina durante 10 segundos sin reacciones adversas. Estamos de acuerdo con la recomendación del IRB de que las dosis más bajas (1,0 mg/70 kg y 1,5 mg/70 kg) deben administrarse primero y la dosis más alta (2,0 mg/70 kg) se administrará al final.
Otros nombres:
  • Nicotina intravenosa
Comparador activo: Mujeres Fumadoras (Fase Folicular Temprana; días 4-8 del ciclo)
Los sujetos recibirán una dosis de desafío intravenosa de nicotina o placebo en un volumen constante de 1 ml en cualquier día de estudio. La solución de nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) se administrará durante 1 min. Esta tasa de administración del fármaco (1 ml en 1 min) ha sido segura en nuestros estudios de nicotina aprobados por el IRB. La mayoría de los investigadores han administrado nicotina durante 10 segundos sin reacciones adversas. Estamos de acuerdo con la recomendación del IRB de que las dosis más bajas (1,0 mg/70 kg y 1,5 mg/70 kg) deben administrarse primero y la dosis más alta (2,0 mg/70 kg) se administrará al final.
Otros nombres:
  • Nicotina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la nicotina sobre las hormonas y los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 meses para hombres y 8 meses para mujeres)
Estamos examinando los efectos de la nicotina IV en los niveles de nicotina en suero, los niveles de hormonas en suero/plasma y los cambios inducidos por la nicotina en las estatuas subjetivas, según lo medido por una escala analógica visual.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 meses para hombres y 8 meses para mujeres)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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