Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Wywołane nikotyną zmiany funkcji hormonalnych, stanów nastroju i zachowania

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital
Proponuje się przeprowadzenie badań klinicznych w celu przeanalizowania interakcji między nikotyną, zmianami w hormonach wydzielania wewnętrznego, nastrojem i pomiarami sercowo-naczyniowymi. Badania mają na celu zbadanie wpływu płci i fazy cyklu miesiączkowego. Postawiono hipotezę, że analiza szybkich skutków hormonalnych, sercowo-naczyniowych i subiektywnych nikotyny będzie ważna dla opracowania nowych biologicznych podejść do leczenia nadużywania i uzależnienia od nikotyny, a także dla lepszego zrozumienia neurobiologii wzmacniania nikotyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te badania kliniczne mają na celu zbadanie ostrego wpływu dożylnej nikotyny na przedni płat przysadki mózgowej (ACTH, LH) i hormony nadnerczy (DHEA i kortyzol). Planujemy również zbadać norepinefrynę (NE) i epinefrynę (E), ponieważ nikotyna stymuluje szybkie uwalnianie NE i E w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Badania będą dotyczyły ostrego wpływu nikotyny podawanej dożylnie na gonadalne hormony steroidowe oraz wzajemną regulację sprzężenia zwrotnego przez LH. Zmierzona zostanie czasowa kowariancja zmian hormonalnych z poziomami nikotyny w surowicy i wywołanymi nikotyną zmianami w stanach subiektywnych i pomiarach sercowo-naczyniowych. Określona zostanie kowariancja między wywołanymi nikotyną zmianami w skutkach endokrynologicznych, subiektywnych i sercowo-naczyniowych oraz zgodność czasowa ze wzrostem poziomów nikotyny i kotyniny w surowicy. Oceniony zostanie wpływ płci i fazy cyklu miesiączkowego na wpływ nikotyny na hormony HPA i HPG oraz efekty subiektywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia od nikotyny DSM-IV (305.10).
  • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez dr Arthura Siegela (dyrektora oddziału chorób wewnętrznych, McLean Hospital).
  • Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
  • Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, badanie czynności wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale osoby, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale które nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, będą dopuszczalne.
  • Poziomy hematokrytu ≥ 39% dla mężczyzn i ≥ 35% dla kobiet.
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia badania.
  • Normalne EKG.
  • Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje, a także wyrazić ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety i mężczyźni z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż nadużywanie lub uzależnienie od nikotyny zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie zostaną dopuszczone do udziału, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
  • Mężczyźni i kobiety z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi zostaną wykluczeni.
  • Osoby otyłe i z niedowagą zostaną wykluczone. Zostanie obliczony średni wskaźnik masy ciała (stosunek wagi (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2). Kobiety ze średnim wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0 oraz mężczyźni z BMI w przedziale 21,4-29,0 zostanie zaakceptowany.
  • Osoby poszukujące leczenia nie zostaną wybrane, ale zostaną skierowane do lokalnych programów rzucania palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mężczyźni palący
Lek: Nikotyna dożylna
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 1 ml w dowolnym dniu badania. Roztwór nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będzie podawany przez 1 minutę. Ta szybkość dostarczania leku (1 ml w ciągu 1 minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny. Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych. Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70kg i 1,5 mg/70kg;) podawać jako pierwsze, a wyższe (2,0 mg/70kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
  • Nikotyna IV
Aktywny komparator: Kobiety palące (faza środkowa lutealna; dni cyklu 18-22)
Lek: Nikotyna dożylna
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 1 ml w dowolnym dniu badania. Roztwór nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będzie podawany przez 1 minutę. Ta szybkość dostarczania leku (1 ml w ciągu 1 minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny. Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych. Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70kg i 1,5 mg/70kg;) podawać jako pierwsze, a wyższe (2,0 mg/70kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
  • Nikotyna IV
Aktywny komparator: Kobiety palące (wczesna faza folikularna; dni cyklu 4-8)
Lek: Nikotyna dożylna
Osobnikom zostanie podana dożylna dawka prowokacyjna nikotyny lub placebo w stałej objętości 1 ml w dowolnym dniu badania. Roztwór nikotyny (1,0 mg/70kg lub 1,5 mg/70kg lub 2,0 mg/70kg) będzie podawany przez 1 minutę. Ta szybkość dostarczania leku (1 ml w ciągu 1 minuty) była bezpieczna w naszych zatwierdzonych przez IRB badaniach nikotyny. Większość badaczy podawała nikotynę przez 10 sekund bez żadnych działań niepożądanych. Zgadzamy się z zaleceniem IRB, aby niższe dawki (1,0 mg/70kg i 1,5 mg/70kg;) podawać jako pierwsze, a wyższe (2,0 mg/70kg) jako ostatnie.
Inne nazwy:
  • Nikotyna IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na hormony i stany nastroju
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 4 miesiące dla mężczyzn i 8 miesięcy dla kobiet)
Badamy wpływ nikotyny podawanej dożylnie na poziomy nikotyny w surowicy, poziomy hormonów w surowicy/osoczu i wywołane nikotyną zmiany w subiektywnych statuach, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 4 miesiące dla mężczyzn i 8 miesięcy dla kobiet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-p-001057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj