Alterações Induzidas pela Nicotina IV na Função Hormonal, Estados de Humor e Comportamento
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Estudos clínicos são propostos para analisar as interações entre nicotina, alterações nos hormônios endócrinos, humor e medidas cardiovasculares.
Os estudos são projetados para examinar a contribuição do sexo e da fase do ciclo menstrual.
Supõe-se que a análise dos rápidos efeitos hormonais, cardiovasculares e subjetivos da nicotina será importante para o desenvolvimento de novas abordagens biológicas para o tratamento do abuso e dependência de nicotina, bem como para o avanço da compreensão da neurobiologia do reforço da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esses estudos clínicos são projetados para examinar os efeitos agudos da nicotina intravenosa na hipófise anterior (ACTH, LH) e nos hormônios adrenais (DHEA e cortisol).
Também planejamos estudar norepinefrina (NE) e epinefrina (E), porque a nicotina estimula a liberação rápida de NE e E em estudos pré-clínicos e clínicos.
Os estudos examinarão os efeitos agudos da nicotina intravenosa sobre os hormônios esteróides gonadais e a regulação do feedback recíproco pelo LH.
A covariância temporal das alterações hormonais com os níveis séricos de nicotina e as alterações induzidas pela nicotina em estados subjetivos e medidas cardiovasculares serão medidas.
Será determinada a covariância entre as alterações induzidas pela nicotina nos efeitos endócrinos, subjetivos e cardiovasculares e a concordância temporal com aumentos nos níveis séricos de nicotina e cotinina.
Serão avaliadas as influências do gênero e da fase do ciclo menstrual sobre os efeitos da nicotina nos hormônios HPA e HPG e os efeitos subjetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina (305.10) serão elegíveis para participação.
- Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico pelo Dr. Arthur Siegel (Chefe de Medicina Interna, McLean Hospital).
- Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
- Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, teste de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
- Níveis de hematócrito ≥ 39% para homens e ≥ 35% para mulheres.
- Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia do estudo.
- ECG normal.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.
Critério de exclusão:
- Mulheres e homens com qualquer transtorno do DSM-IV Eixo I, exceto abuso ou dependência de nicotina, serão excluídos.
- Mulheres grávidas serão excluídas.
- As mulheres que usam medicamentos anticoncepcionais hormonais não serão aceitas para participação porque isso confundiria as medidas hormonais.
- Homens e mulheres com distúrbios médicos clinicamente significativos serão excluídos.
- Indivíduos obesos e com baixo peso serão excluídos. Um Índice de Massa Corporal médio (razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) será calculado. Mulheres com um Índice de Massa Corporal (IMC) médio entre 18,0-27,0 e homens com IMC entre 21,4-29,0 será aceito.
- Os sujeitos que procuram tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Homens fumantes
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Os indivíduos receberão uma dose de desafio intravenosa de nicotina ou placebo em um volume constante de 1 ml em qualquer dia de estudo.
A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min.
Esta taxa de entrega de drogas (1 ml em 1 min) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70kg;) devem ser administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fumantes do sexo feminino (fase lútea intermediária; dias do ciclo 18-22)
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Os indivíduos receberão uma dose de desafio intravenosa de nicotina ou placebo em um volume constante de 1 ml em qualquer dia de estudo.
A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min.
Esta taxa de entrega de drogas (1 ml em 1 min) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70kg;) devem ser administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fumantes do sexo feminino (fase folicular precoce; dias do ciclo 4-8)
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Os indivíduos receberão uma dose de desafio intravenosa de nicotina ou placebo em um volume constante de 1 ml em qualquer dia de estudo.
A solução de nicotina (1,0 mg/70kg ou 1,5 mg/70kg ou 2,0 mg/70kg) será administrada durante 1 min.
Esta taxa de entrega de drogas (1 ml em 1 min) tem sido segura em nossos estudos de nicotina aprovados pelo IRB.
A maioria dos investigadores administrou nicotina durante 10 segundos sem quaisquer reações adversas.
Concordamos com a recomendação do IRB de que as doses mais baixas (1,0 mg/70kg e 1,5 mg/70kg;) devem ser administradas primeiro e a dose mais alta (2,0 mg/70kg) será administrada por último.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da nicotina sobre hormônios e estados de humor
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 4 meses para homens e 8 meses para mulheres)
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Estamos examinando os efeitos da nicotina IV nos níveis séricos de nicotina, níveis hormonais séricos/plasmáticos e mudanças induzidas pela nicotina em estados subjetivos, medidos por uma escala analógica visual.
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Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 4 meses para homens e 8 meses para mulheres)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy K M, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-p-001057
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