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IV 니코틴에 의한 호르몬 기능, 기분 상태 및 행동 변화

2024년 1월 15일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital
니코틴, 내분비 호르몬의 변화, 기분 및 심혈관 측정 사이의 상호 작용을 분석하기 위한 임상 연구가 제안되었습니다. 이 연구는 성별과 월경 주기 단계의 기여도를 조사하기 위해 고안되었습니다. 니코틴의 빠른 호르몬, 심혈관 및 주관적 효과에 대한 분석은 니코틴 남용 및 의존 치료에 대한 새로운 생물학적 접근법을 개발하고 니코틴 강화의 신경생물학에 대한 이해를 발전시키는 데 중요할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

이러한 임상 연구는 뇌하수체 전엽(ACTH, LH) 및 부신 호르몬(DHEA 및 코르티솔)에 대한 정맥 주사 니코틴의 급성 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 우리는 또한 전임상 및 임상 연구에서 니코틴이 NE와 E의 빠른 방출을 자극하기 때문에 노르에피네프린(NE)과 에피네프린(E)을 연구할 계획입니다. 이 연구는 성선 스테로이드 호르몬에 대한 정맥 내 니코틴의 급성 효과와 LH에 의한 상호 피드백 조절을 조사할 것입니다. 혈청 니코틴 수준과 주관적 상태 및 심혈관 측정에서 니코틴 유발 변화에 따른 호르몬 변화의 시간적 공분산이 측정될 것이다. 내분비, 주관 및 심혈관 효과의 니코틴 유발 변화와 혈청 니코틴 및 코티닌 수준의 증가와의 시간적 일치 사이의 공분산이 결정될 것입니다. 니코틴이 HPA 및 HPG 호르몬에 미치는 영향과 주관적 영향에 대한 성별 및 월경 주기 단계 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 현재 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준(305.10)을 충족하는 18세에서 40세 사이의 남성과 여성이 참여할 수 있습니다.
  • Arthur Siegel 박사(McLean 병원 내과 과장)의 완전한 병력 및 신체 검사에 근거한 임상적으로 중요한 질병의 증거가 없습니다.
  • 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 측정된 니코틴 의존성(305.10) 이외의 DSM-IV 축 I 장애의 부재.
  • 전체 혈구 수, 전해질, BUN 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 간염 패널 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 혈액 검사가 수행됩니다. 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. HBsAg는 음성이어야 하지만 이전에 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염에 노출된 것과 일치하는 간염 혈청학을 가지고 있지만 급성 감염의 임상적 및 생화학적 증거가 없는 피험자는 허용됩니다.
  • 남성의 경우 헤마토크리트 수치 ≥ 39%, 여성의 경우 ≥ 35%.
  • 혈청 임신 검사(hCG 베타 소단위) 결과는 연구일로부터 24시간 이내에 음성이어야 합니다.
  • 정상적인 심전도.
  • 피험자는 지침을 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 니코틴 남용 또는 의존성 이외의 평생 DSM-IV 축 I 장애가 있는 여성 및 남성은 제외됩니다.
  • 임신한 여성은 제외됩니다.
  • 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 호르몬 측정에 혼란을 줄 수 있으므로 참여가 허용되지 않습니다.
  • 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 남성과 여성은 제외됩니다.
  • 비만 및 저체중 대상은 제외됩니다. 평균 체질량 지수(체중(W) 대 신장(H)의 제곱 비율, W/H2=kg/m2)이 계산됩니다. 평균 체질량 지수(BMI)가 18.0~27.0인 여성 BMI가 21.4-29.0인 남성 수락됩니다.
  • 치료를 원하는 피험자는 선택되지 않지만 지역 금연 프로그램에 회부됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 남성 흡연자
피험자는 임의의 연구일에 1ml의 일정한 부피로 니코틴 또는 위약의 정맥 투여 투여량을 받게 됩니다. 니코틴 용액(1.0mg/70kg 또는 1.5mg/70kg 또는 2.0mg/70kg)을 1분에 걸쳐 투여합니다. 이 약물 전달 속도(1분에 1ml)는 IRB에서 승인한 니코틴 연구에서 안전했습니다. 대부분의 조사자들은 부작용 없이 10초 이상 니코틴을 투여했습니다. 저용량(1.0mg/70kg 및 1.5mg/70kg;)을 먼저 투여하고 고용량(2.0mg/70kg)을 마지막에 투여해야 한다는 IRB 권장 사항에 동의합니다.
다른 이름들:
  • IV 니코틴
활성 비교기: 여성 흡연자(중기 황체기; 주기 18-22일)
피험자는 임의의 연구일에 1ml의 일정한 부피로 니코틴 또는 위약의 정맥 투여 투여량을 받게 됩니다. 니코틴 용액(1.0mg/70kg 또는 1.5mg/70kg 또는 2.0mg/70kg)을 1분에 걸쳐 투여합니다. 이 약물 전달 속도(1분에 1ml)는 IRB에서 승인한 니코틴 연구에서 안전했습니다. 대부분의 조사자들은 부작용 없이 10초 이상 니코틴을 투여했습니다. 저용량(1.0mg/70kg 및 1.5mg/70kg;)을 먼저 투여하고 고용량(2.0mg/70kg)을 마지막에 투여해야 한다는 IRB 권장 사항에 동의합니다.
다른 이름들:
  • IV 니코틴
활성 비교기: 여성 흡연자(초기 여포기; 주기 4-8일)
피험자는 임의의 연구일에 1ml의 일정한 부피로 니코틴 또는 위약의 정맥 투여 투여량을 받게 됩니다. 니코틴 용액(1.0mg/70kg 또는 1.5mg/70kg 또는 2.0mg/70kg)을 1분에 걸쳐 투여합니다. 이 약물 전달 속도(1분에 1ml)는 IRB에서 승인한 니코틴 연구에서 안전했습니다. 대부분의 조사자들은 부작용 없이 10초 이상 니코틴을 투여했습니다. 저용량(1.0mg/70kg 및 1.5mg/70kg;)을 먼저 투여하고 고용량(2.0mg/70kg)을 마지막에 투여해야 한다는 IRB 권장 사항에 동의합니다.
다른 이름들:
  • IV 니코틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴이 호르몬과 기분 상태에 미치는 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(남성의 경우 약 4개월, 여성의 경우 8개월)
IV 니코틴이 혈청 니코틴 수치, 혈청/혈장 호르몬 수치 및 니코틴에 의해 유도된 주관적 동상의 변화에 ​​미치는 영향을 시각적 아날로그 척도로 측정하여 조사하고 있습니다.
기준선에서 연구 완료까지(남성의 경우 약 4개월, 여성의 경우 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nancy K M, PhD, McLean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 니코틴에 대한 임상 시험

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