IV Вызванные никотином изменения гормональной функции, настроения и поведения
15 января 2024 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
Предлагаются клинические исследования для анализа взаимодействий между никотином, изменениями эндокринных гормонов, настроением и сердечно-сосудистыми показателями.
Исследования предназначены для изучения вклада пола и фазы менструального цикла.
Предполагается, что анализ быстрых гормональных, сердечно-сосудистых и субъективных эффектов никотина будет важен для разработки новых биологических подходов к лечению злоупотребления никотином и зависимости, а также для углубления понимания нейробиологии никотинового подкрепления.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти клинические исследования предназначены для изучения острого воздействия внутривенного никотина на переднюю долю гипофиза (АКТГ, ЛГ) и гормоны надпочечников (ДГЭА и кортизол).
Мы также планируем изучить норадреналин (NE) и адреналин (E), поскольку никотин стимулирует быстрое высвобождение NE и E в доклинических и клинических исследованиях.
В исследованиях будут изучены острые эффекты внутривенного никотина на гонадные стероидные гормоны и реципрокная регуляция ЛГ по принципу обратной связи.
Будет измерена временная ковариация гормональных изменений с уровнями никотина в сыворотке и вызванными никотином изменениями субъективных состояний и показателей сердечно-сосудистой системы.
Будет определена ковариация между вызванными никотином изменениями эндокринных, субъективных и сердечно-сосудистых эффектов и временная согласованность с повышением уровней никотина и котинина в сыворотке.
Будут оценены влияние пола и фазы менструального цикла на влияние никотина на гормоны HPA и HPG, а также субъективные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые в настоящее время выкуривают не менее 15 сигарет в день и соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для никотиновой зависимости (305.10), будут иметь право на участие.
- Нет признаков клинически значимого заболевания, основанных на полном анамнезе и физикальном обследовании, проведенном доктором Артуром Сигелом (заведующим отделением внутренних болезней больницы Маклина).
- Отсутствие нарушений оси I DSM-IV, отличных от никотиновой зависимости (305.10), по результатам структурированного клинического интервью (SCID).
- Будут проводиться рутинные лабораторные анализы крови, включая общий анализ крови, электролиты, азот мочевины и креатинин, тест функции печени, панель гепатита и анализ мочи. Лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. HBsAg должен быть отрицательным, но субъекты, у которых серология гепатита соответствует предшествующему контакту с гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С, но у которых нет клинических и биохимических признаков острой инфекции, будут приемлемыми.
- Уровни гематокрита ≥ 39% у мужчин и ≥ 35% у женщин.
- Результаты сывороточного теста на беременность (бета-субъединица ХГЧ) должны быть отрицательными в течение 24 часов после дня исследования.
- Нормальная ЭКГ.
- Субъекты должны уметь читать и понимать инструкции, а также давать действительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины и мужчины с любым пожизненным расстройством оси I DSM-IV, кроме злоупотребления никотином или зависимости, будут исключены.
- Беременные женщины будут исключены.
- Женщины, использующие гормональные противозачаточные препараты, не будут допущены к участию, поскольку это может исказить гормональные меры.
- Мужчины и женщины с клинически значимыми заболеваниями будут исключены.
- Субъекты с ожирением и недостаточным весом будут исключены. Будет рассчитан средний индекс массы тела (отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2). Женщины со средним индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 и мужчины с ИМТ от 21,4 до 29,0 будет принято.
- Субъекты, обращающиеся за лечением, не будут отобраны, но будут направлены в местные программы по прекращению курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Курильщики мужского пола
|
Субъектам внутривенно вводили дозу никотина или плацебо в постоянном объеме 1 мл в любой день исследования.
Раствор никотина (1,0 мг/70 кг или 1,5 мг/70 кг или 2,0 мг/70 кг) будет вводиться в течение 1 минуты.
Эта скорость доставки лекарства (1 мл за 1 минуту) была безопасной в наших одобренных IRB исследованиях никотина.
Большинство исследователей вводили никотин в течение 10 секунд без каких-либо побочных реакций.
Мы согласны с рекомендацией IRB о том, что более низкие дозы (1,0 мг/70 кг и 1,5 мг/70 кг) следует вводить первыми, а более высокие дозы (2,0 мг/70 кг) следует вводить последними.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Курильщики (середина лютеиновой фазы; дни цикла 18-22)
|
Субъектам внутривенно вводили дозу никотина или плацебо в постоянном объеме 1 мл в любой день исследования.
Раствор никотина (1,0 мг/70 кг или 1,5 мг/70 кг или 2,0 мг/70 кг) будет вводиться в течение 1 минуты.
Эта скорость доставки лекарства (1 мл за 1 минуту) была безопасной в наших одобренных IRB исследованиях никотина.
Большинство исследователей вводили никотин в течение 10 секунд без каких-либо побочных реакций.
Мы согласны с рекомендацией IRB о том, что более низкие дозы (1,0 мг/70 кг и 1,5 мг/70 кг) следует вводить первыми, а более высокие дозы (2,0 мг/70 кг) следует вводить последними.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Курящие женщины (ранняя фолликулярная фаза; дни цикла 4-8)
|
Субъектам внутривенно вводили дозу никотина или плацебо в постоянном объеме 1 мл в любой день исследования.
Раствор никотина (1,0 мг/70 кг или 1,5 мг/70 кг или 2,0 мг/70 кг) будет вводиться в течение 1 минуты.
Эта скорость доставки лекарства (1 мл за 1 минуту) была безопасной в наших одобренных IRB исследованиях никотина.
Большинство исследователей вводили никотин в течение 10 секунд без каких-либо побочных реакций.
Мы согласны с рекомендацией IRB о том, что более низкие дозы (1,0 мг/70 кг и 1,5 мг/70 кг) следует вводить первыми, а более высокие дозы (2,0 мг/70 кг) следует вводить последними.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние никотина на гормоны и настроение
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 4 месяца для мужчин и 8 месяцев для женщин)
|
Мы изучаем влияние никотина внутривенно на уровни никотина в сыворотке, уровни гормонов в сыворотке/плазме и вызванные никотином изменения в субъективных состояниях, измеряемые по визуальной аналоговой шкале.
|
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 4 месяца для мужчин и 8 месяцев для женщин)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-p-001057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .