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Modifications induites par la nicotine dans la fonction hormonale, les états d'humeur et le comportement

15 janvier 2024 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Des études cliniques sont proposées pour analyser les interactions entre la nicotine, les altérations des hormones endocrines, l'humeur et les mesures cardiovasculaires. Les études sont conçues pour examiner la contribution du sexe et de la phase du cycle menstruel. On suppose que l'analyse des effets hormonaux, cardiovasculaires et subjectifs rapides de la nicotine sera importante pour développer de nouvelles approches biologiques du traitement de l'abus et de la dépendance à la nicotine, ainsi que pour faire progresser la compréhension de la neurobiologie du renforcement de la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces études cliniques sont conçues pour examiner les effets aigus de la nicotine intraveineuse sur l'hypophyse antérieure (ACTH, LH) et les hormones surrénaliennes (DHEA et cortisol). Nous prévoyons également d'étudier la norépinéphrine (NE) et l'épinéphrine (E), car la nicotine stimule la libération rapide de NE et E dans des études précliniques et cliniques. Les études examineront les effets aigus de la nicotine intraveineuse sur les hormones stéroïdes gonadiques et la régulation réciproque de la rétroaction par la LH. La covariance temporelle des changements hormonaux avec les niveaux de nicotine sérique et les changements induits par la nicotine dans les états subjectifs et les mesures cardiovasculaires sera mesurée. La covariance entre les modifications induites par la nicotine des effets endocriniens, subjectifs et cardiovasculaires et la concordance temporelle avec les augmentations des taux sériques de nicotine et de cotinine seront déterminées. Les influences du sexe et de la phase du cycle menstruel sur les effets de la nicotine sur les hormones HPA et HPG et les effets subjectifs seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes âgés de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine (305.10) seront éligibles pour participer.
  • Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux complets et l'examen physique par le Dr Arthur Siegel (chef de la médecine interne, McLean Hospital).
  • Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
  • Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, un test de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine, seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les sujets qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
  • Taux d'hématocrite ≥ 39 % pour les hommes et ≥ 35 % pour les femmes.
  • Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de l'étude.
  • ECG normal.
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions, ainsi que de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes et les hommes atteints d'un trouble au cours de la vie de l'axe I du DSM-IV autre que l'abus ou la dépendance à la nicotine seront exclus.
  • Les femmes enceintes seront exclues.
  • Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées car cela confondrait les mesures hormonales.
  • Les hommes et les femmes présentant des troubles médicaux cliniquement significatifs seront exclus.
  • Les sujets obèses et en insuffisance pondérale seront exclus. Un indice de masse corporelle moyen (rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) sera calculé. Femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen compris entre 18,0 et 27,0 et les hommes avec un IMC entre 21,4 et 29,0 sera accepté.
  • Les sujets à la recherche d'un traitement ne seront pas sélectionnés mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fumeurs masculins
Médicament: Nicotine intraveineuse
Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 1 ml n'importe quel jour d'étude. La solution de nicotine (1,0 mg/70 kg ou 1,5 mg/70 kg ou 2,0 mg/70 kg) sera administrée en 1 min. Ce taux d'administration de médicament (1 ml sur 1 min) a été sans danger dans nos études approuvées par l'IRB sur la nicotine. La plupart des investigateurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable. Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg et 1,5 mg/70 kg ;) doivent être administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
  • Nicotine IV
Comparateur actif: Fumeuses (Phase Lutéale Milieu ; jours du cycle 18-22)
Médicament: Nicotine intraveineuse
Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 1 ml n'importe quel jour d'étude. La solution de nicotine (1,0 mg/70 kg ou 1,5 mg/70 kg ou 2,0 mg/70 kg) sera administrée en 1 min. Ce taux d'administration de médicament (1 ml sur 1 min) a été sans danger dans nos études approuvées par l'IRB sur la nicotine. La plupart des investigateurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable. Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg et 1,5 mg/70 kg ;) doivent être administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
  • Nicotine IV
Comparateur actif: Fumeuses (phase folliculaire précoce ; jours du cycle 4 à 8)
Médicament: Nicotine intraveineuse
Les sujets recevront une dose de provocation intraveineuse de nicotine ou de placebo dans un volume constant de 1 ml n'importe quel jour d'étude. La solution de nicotine (1,0 mg/70 kg ou 1,5 mg/70 kg ou 2,0 mg/70 kg) sera administrée en 1 min. Ce taux d'administration de médicament (1 ml sur 1 min) a été sans danger dans nos études approuvées par l'IRB sur la nicotine. La plupart des investigateurs ont administré de la nicotine pendant 10 secondes sans aucune réaction indésirable. Nous sommes d'accord avec la recommandation de l'IRB selon laquelle les doses les plus faibles (1,0 mg/70 kg et 1,5 mg/70 kg ;) doivent être administrées en premier et la dose la plus élevée (2,0 mg/70 kg) sera administrée en dernier.
Autres noms:
  • Nicotine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la nicotine sur les hormones et les états d'humeur
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois pour les hommes et 8 mois pour les femmes)
Nous examinons les effets de la nicotine IV sur les niveaux de nicotine sérique, les niveaux d'hormones sériques/plasmatiques et les changements induits par la nicotine dans les statuts subjectifs, tels que mesurés par une échelle analogique visuelle.
Du départ à la fin de l'étude (environ 4 mois pour les hommes et 8 mois pour les femmes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimé)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-p-001057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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