IV Nikotin-inducerede ændringer i hormonfunktion, humørtilstande og adfærd
15. januar 2024 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
Kliniske undersøgelser foreslås for at analysere interaktionerne mellem nikotin, ændringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål.
Undersøgelserne er designet til at undersøge bidraget fra køn og menstruationscyklusfase.
Det er en hypotese, at analyse af nikotins hurtige hormonelle, kardiovaskulære og subjektive virkninger vil være vigtig for at udvikle nye biologiske tilgange til behandling af nikotinmisbrug og -afhængighed samt fremme forståelsen af neurobiologien af nikotinforstærkning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse kliniske undersøgelser er designet til at undersøge de akutte virkninger af intravenøs nikotin på hypofyseforreste (ACTH, LH) og binyrehormoner (DHEA og cortisol).
Vi planlægger også at studere noradrenalin (NE) og epinephrin (E), fordi nikotin stimulerer hurtig frigivelse af NE og E i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Undersøgelserne vil undersøge de akutte effekter af intravenøs nikotin på de gonadale steroidhormoner og LH's gensidige feedbackregulering.
Den tidsmæssige kovarians af hormonelle ændringer med nikotinniveauer i serum og nikotin-inducerede ændringer i subjektive tilstande og kardiovaskulære mål vil blive målt.
Kovariansen mellem nikotin-inducerede ændringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmæssige overensstemmelse med stigninger i serum nikotin og cotinin niveauer vil blive bestemt.
Køns- og menstruationscyklusfasepåvirkninger på virkningerne af nikotin på HPA- og HPG-hormoner og subjektive effekter vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed (305.10), vil være berettiget til deltagelse.
- Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine, McLean Hospital).
- Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
- Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder komplet blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionstest, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
- Hæmatokritniveauer ≥ 39 % for mænd og ≥ 35 % for kvinder.
- Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsesdagen.
- Normalt EKG.
- Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og mænd med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinmisbrug eller afhængighed vil blive udelukket.
- Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket.
- Kvinder, der bruger hormonel svangerskabsforebyggende medicin, vil ikke blive accepteret til deltagelse, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
- Mænd og kvinder med klinisk signifikante medicinske lidelser vil blive udelukket.
- Overvægtige og undervægtige personer vil blive udelukket. Et gennemsnitligt kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil blive beregnet. Kvinder med et gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,0-27,0 og mænd med et BMI mellem 21,4-29,0 vil blive accepteret.
- Behandlingssøgende forsøgspersoner vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandlige rygere
|
Forsøgspersonerne vil få en intravenøs provokationsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 1 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag.
Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min.
Denne hastighed for lægemiddellevering (1 ml over 1 min) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin.
De fleste efterforskere har administreret nikotin i over 10 sekunder uden nogen bivirkninger.
Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg;) skal administreres først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (midt-luteal fase; cyklusdage 18-22)
|
Forsøgspersonerne vil få en intravenøs provokationsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 1 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag.
Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min.
Denne hastighed for lægemiddellevering (1 ml over 1 min) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin.
De fleste efterforskere har administreret nikotin i over 10 sekunder uden nogen bivirkninger.
Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg;) skal administreres først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kvindelige rygere (tidlig follikulær fase; cyklusdage 4-8)
|
Forsøgspersonerne vil få en intravenøs provokationsdosis af nikotin eller placebo i et konstant volumen på 1 ml på en hvilken som helst undersøgelsesdag.
Nikotinopløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil blive administreret over 1 min.
Denne hastighed for lægemiddellevering (1 ml over 1 min) har været sikker i vores IRB-godkendte undersøgelser af nikotin.
De fleste efterforskere har administreret nikotin i over 10 sekunder uden nogen bivirkninger.
Vi tilslutter os IRB-anbefalingen om, at de lavere doser (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg;) skal administreres først, og den højere dosis (2,0 mg/70 kg) indgives sidst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af nikotin på hormoner og humørtilstande
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (ca. 4 måneder for mænd og 8 måneder for kvinder)
|
Vi undersøger virkningerne af IV nikotin på serum nikotin niveauer, serum/plasma hormon niveauer og nikotin-inducerede ændringer i subjektive statuer, målt ved en visuel analog skala.
|
Fra baseline til studieafslutning (ca. 4 måneder for mænd og 8 måneder for kvinder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy K M, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2012
Først opslået (Anslået)
1. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-p-001057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .