IV Nikotin-induserte endringer i hormonfunksjon, humør og atferd
15. januar 2024 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Kliniske studier er foreslått for å analysere interaksjoner mellom nikotin, endringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål.
Studiene er designet for å undersøke bidraget til kjønn og menstruasjonssyklusfase.
Det antas at analyse av nikotins raske hormonelle, kardiovaskulære og subjektive effekter vil være viktig for å utvikle nye biologiske tilnærminger til behandling for nikotinmisbruk og -avhengighet, samt fremme forståelsen av nevrobiologien til nikotinforsterkning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse kliniske studiene er designet for å undersøke de akutte effektene av intravenøs nikotin på hypofyse fremre (ACTH, LH) og binyrehormoner (DHEA og kortisol).
Vi planlegger også å studere noradrenalin (NE) og epinefrin (E), fordi nikotin stimulerer rask frigjøring av NE og E i prekliniske og kliniske studier.
Studiene vil undersøke de akutte effektene av intravenøs nikotin på gonadale steroidhormoner og den gjensidige tilbakemeldingsreguleringen av LH.
Den tidsmessige kovariansen av hormonelle endringer med nikotinnivåer i serum og nikotininduserte endringer i subjektive tilstander og kardiovaskulære mål vil bli målt.
Kovariansen mellom nikotininduserte endringer i endokrine, subjektive og kardiovaskulære effekter og den tidsmessige samsvar med økninger i serumnikotin- og kotininnivåer vil bli bestemt.
Kjønns- og menstruasjonsfasepåvirkninger på effekten av nikotin på HPA- og HPG-hormoner og subjektive effekter vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 40 år som for tiden røyker minst 15 sigaretter hver dag, og som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinavhengighet (305.10), vil være kvalifisert for deltakelse.
- Ingen bevis for klinisk signifikant sykdom basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse av Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine, McLean Hospital).
- Fravær av andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet (305.10) målt ved det strukturerte kliniske intervjuet (SCID).
- Rutinemessige laboratorieblodprøver inkludert fullstendig blodtelling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunksjonstest, hepatittpanel og urinanalyse vil bli utført. Laboratorieparametre må være innenfor normalområdet. HBsAg må være negativ, men personer som har hepatittserologi i samsvar med tidligere eksponering for hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C, men som ikke har kliniske og biokjemiske bevis på akutt infeksjon, vil være akseptable.
- Hematokritnivåer ≥ 39 % for menn og ≥ 35 % for kvinner.
- Resultatene av serumgraviditetstest (hCG beta-underenhet) må være negative innen 24 timer etter studiedagen.
- Normalt EKG.
- Forsøkspersoner må kunne lese og forstå instruksjoner, samt gi et gyldig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner og menn med andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinmisbruk eller -avhengighet vil bli ekskludert.
- Kvinner som er gravide vil bli ekskludert.
- Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmedisiner vil ikke bli akseptert for deltakelse fordi dette vil forvirre de hormonelle tiltakene.
- Menn og kvinner med klinisk signifikante medisinske lidelser vil bli ekskludert.
- Overvektige og undervektige personer vil bli ekskludert. En gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (forholdet mellom vekt (W) og høyde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) vil bli beregnet. Kvinner med en gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,0-27,0 og menn med en BMI mellom 21,4-29,0 vil bli akseptert.
- Behandlingssøkende personer vil ikke bli valgt, men vil bli henvist til lokale røykesluttprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannlige røykere
|
Forsøkspersonene vil få en intravenøs provokasjonsdose av nikotin eller placebo i et konstant volum på 1 ml på en hvilken som helst studiedag.
Nikotinløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil bli administrert over 1 min.
Denne hastigheten på medikamentlevering (1 ml over 1 min) har vært trygg i våre IRB-godkjente studier av nikotin.
De fleste etterforskere har administrert nikotin i over 10 sekunder uten noen bivirkninger.
Vi slutter oss til IRB-anbefalingen om at de lavere dosene (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg;) skal administreres først og den høyere dosen (2,0 mg/70 kg) gis sist.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelige røykere (midt-luteal fase; syklusdager 18-22)
|
Forsøkspersonene vil få en intravenøs provokasjonsdose av nikotin eller placebo i et konstant volum på 1 ml på en hvilken som helst studiedag.
Nikotinløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil bli administrert over 1 min.
Denne hastigheten på medikamentlevering (1 ml over 1 min) har vært trygg i våre IRB-godkjente studier av nikotin.
De fleste etterforskere har administrert nikotin i over 10 sekunder uten noen bivirkninger.
Vi slutter oss til IRB-anbefalingen om at de lavere dosene (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg;) skal administreres først og den høyere dosen (2,0 mg/70 kg) gis sist.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kvinnelige røykere (tidlig follikulær fase; syklusdager 4–8)
|
Forsøkspersonene vil få en intravenøs provokasjonsdose av nikotin eller placebo i et konstant volum på 1 ml på en hvilken som helst studiedag.
Nikotinløsningen (1,0 mg/70 kg eller 1,5 mg/70 kg eller 2,0 mg/70 kg) vil bli administrert over 1 min.
Denne hastigheten på medikamentlevering (1 ml over 1 min) har vært trygg i våre IRB-godkjente studier av nikotin.
De fleste etterforskere har administrert nikotin i over 10 sekunder uten noen bivirkninger.
Vi slutter oss til IRB-anbefalingen om at de lavere dosene (1,0 mg/70 kg og 1,5 mg/70 kg;) skal administreres først og den høyere dosen (2,0 mg/70 kg) gis sist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på hormoner og humørstilstander
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 4 måneder for menn og 8 måneder for kvinner)
|
Vi undersøker effekten av IV nikotin på nikotinnivåer i serum, serum/plasmahormonnivåer og nikotininduserte endringer i subjektive statuer, målt med en visuell analog skala.
|
Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 4 måneder for menn og 8 måneder for kvinner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2005-p-001057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .