IV Nikotiinin aiheuttamat muutokset hormonitoiminnassa, mielialatiloissa ja käyttäytymisessä
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Kliinisiä tutkimuksia ehdotetaan analysoimaan nikotiinin, hormonaalisten hormonien muutosten, mielialan ja sydän- ja verisuonitautien välisiä vuorovaikutuksia.
Tutkimukset on suunniteltu selvittämään sukupuolen ja kuukautiskiertovaiheen vaikutusta.
Oletuksena on, että nikotiinin nopeiden hormonaalisten, kardiovaskulaaristen ja subjektiivisten vaikutusten analysointi on tärkeää kehitettäessä uusia biologisia lähestymistapoja nikotiinin väärinkäytön ja -riippuvuuden hoitoon sekä edistettäessä nikotiinin vahvistamisen neurobiologian ymmärtämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliiniset tutkimukset on suunniteltu tutkimaan suonensisäisen nikotiinin akuutteja vaikutuksia aivolisäkkeen etuosaan (ACTH, LH) ja lisämunuaisen hormoneihin (DHEA ja kortisoli).
Suunnittelemme myös norepinefriinin (NE) ja epinefriinin (E) tutkimista, koska nikotiini stimuloi NE:n ja E:n nopeaa vapautumista prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksissa tarkastellaan suonensisäisen nikotiinin akuutteja vaikutuksia sukurauhasten steroidihormoneihin ja LH:n vastavuoroista palautesäätelyä.
Mitataan hormonaalisten muutosten ajallinen kovarianssi seerumin nikotiinitasojen kanssa sekä nikotiinin aiheuttamat muutokset subjektiivisissa tiloissa ja kardiovaskulaarisissa mittauksissa.
Nikotiinin aiheuttamien hormonaalisten, subjektiivisten ja kardiovaskulaaristen vaikutusten muutosten välinen kovarianssi ja ajallinen vastaavuus seerumin nikotiini- ja kotiniinipitoisuuksien nousun kanssa määritetään.
Arvioidaan sukupuolen ja kuukautiskiertovaiheen vaikutuksia nikotiinin vaikutuksiin HPA- ja HPG-hormoneihin sekä subjektiivisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18–40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta päivittäin ja jotka täyttävät DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit (305.10).
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan ja tohtori Arthur Siegelin (McLeanin sairaalan sisätautien johtaja) suorittamaan fyysiseen tutkimukseen.
- Muiden DSM-IV:n akselin I häiriöiden puuttuminen kuin nikotiiniriippuvuus (305.10) Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella mitattuna.
- Suoritetaan rutiinilaboratorioverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintakoe, hepatiittipaneeli ja virtsaanalyysi. Laboratorioparametrien on oltava normaalialueella. HBsAg:n on oltava negatiivinen, mutta henkilöt, joiden hepatiittiserologia vastaa aiempaa hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -altistusta, mutta joilla ei ole kliinistä ja biokemiallista näyttöä akuutista infektiosta, hyväksytään.
- Hematokriittitasot ≥ 39 % miehillä ja ≥ 35 % naisilla.
- Seerumin raskaustestin (hCG beeta-alayksikkö) tulosten tulee olla negatiivisia 24 tunnin kuluessa tutkimuspäivästä.
- Normaali EKG.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään ohjeet sekä annettava pätevä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin nikotiinin väärinkäyttö tai -riippuvuus, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ei hyväksytä osallistumaan, koska se häiritsisi hormonaalisia toimenpiteitä.
- Miehet ja naiset, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, suljetaan pois.
- Liikalihavia ja alipainoisia henkilöitä ei oteta huomioon. Keskimääräinen kehon massaindeksi (painon (W) ja pituuden (H) suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) lasketaan. Naiset, joiden keskimääräinen painoindeksi (BMI) on 18,0-27,0 ja miehet, joiden BMI on 21,4-29,0 otetaan vastaan.
- Hoitoon hakevia henkilöitä ei valita, vaan heidät ohjataan paikallisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mies tupakoitsijat
|
Koehenkilöille annetaan suonensisäinen altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 1 ml minä tahansa tutkimuspäivänä.
Nikotiiniliuos (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (1 ml 1 minuutissa) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnin ajan ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg;) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naiset tupakoivat (keskiluteaalivaihe; kiertopäivät 18-22)
|
Koehenkilöille annetaan suonensisäinen altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 1 ml minä tahansa tutkimuspäivänä.
Nikotiiniliuos (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (1 ml 1 minuutissa) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnin ajan ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg;) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naiset tupakoivat (varhainen follikulaarinen vaihe; kiertopäivät 4-8)
|
Koehenkilöille annetaan suonensisäinen altistusannos nikotiinia tai lumelääkettä vakiotilavuudessa 1 ml minä tahansa tutkimuspäivänä.
Nikotiiniliuos (1,0 mg/70 kg tai 1,5 mg/70 kg tai 2,0 mg/70 kg) annetaan 1 minuutin aikana.
Tämä lääkkeen annostelunopeus (1 ml 1 minuutissa) on ollut turvallinen IRB-hyväksytyissä nikotiinitutkimuksissamme.
Useimmat tutkijat ovat antaneet nikotiinia yli 10 sekunnin ajan ilman haittavaikutuksia.
Olemme samaa mieltä IRB-suosituksen kanssa siitä, että pienemmät annokset (1,0 mg/70 kg ja 1,5 mg/70 kg;) annetaan ensin ja suurempi annos (2,0 mg/70 kg) annetaan viimeisenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vaikutukset hormoneihin ja mielialatiloihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 4 kuukautta miehillä ja 8 kuukautta naisilla)
|
Tutkimme IV-nikotiinin vaikutuksia seerumin nikotiinitasoihin, seerumin/plasman hormonitasoihin ja nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin subjektiivisissa patsaissa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 4 kuukautta miehillä ja 8 kuukautta naisilla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-p-001057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .