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IV Cambiamenti indotti dalla nicotina nella funzione ormonale, negli stati d'animo e nel comportamento

15 gennaio 2024 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Vengono proposti studi clinici per analizzare le interazioni tra nicotina, alterazioni degli ormoni endocrini, umore e misure cardiovascolari. Gli studi sono progettati per esaminare il contributo del genere e della fase del ciclo mestruale. Si ipotizza che l'analisi dei rapidi effetti ormonali, cardiovascolari e soggettivi della nicotina sarà importante per lo sviluppo di nuovi approcci biologici al trattamento dell'abuso e della dipendenza da nicotina, nonché per l'avanzamento della comprensione della neurobiologia del rinforzo della nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi studi clinici sono progettati per esaminare gli effetti acuti della nicotina per via endovenosa sull'ipofisi anteriore (ACTH, LH) e sugli ormoni surrenali (DHEA e cortisolo). Abbiamo anche in programma di studiare la norepinefrina (NE) e l'epinefrina (E), poiché la nicotina stimola il rapido rilascio di NE ed E negli studi preclinici e clinici. Gli studi esamineranno gli effetti acuti della nicotina per via endovenosa sugli ormoni steroidei gonadici e la regolazione del feedback reciproco da parte dell'LH. Verrà misurata la covarianza temporale dei cambiamenti ormonali con i livelli sierici di nicotina ei cambiamenti indotti dalla nicotina negli stati soggettivi e nelle misure cardiovascolari. Verrà determinata la covarianza tra i cambiamenti indotti dalla nicotina negli effetti endocrini, soggettivi e cardiovascolari e la concordanza temporale con gli aumenti dei livelli sierici di nicotina e cotinina. Verranno valutate le influenze del genere e della fase del ciclo mestruale sugli effetti della nicotina sugli ormoni HPA e HPG e gli effetti soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina (305.10).
  • Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata sull'anamnesi medica completa e sull'esame fisico del Dr. Arthur Siegel (Direttore di Medicina Interna, McLean Hospital).
  • Assenza di Disturbi di Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
  • Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati soggetti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
  • Livelli di ematocrito ≥ 39% per i maschi e ≥ 35% per le femmine.
  • I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno dello studio.
  • ECG normale.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni, nonché fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne e gli uomini con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dall'abuso o dalla dipendenza da nicotina.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza.
  • Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate per la partecipazione perché ciò confonderebbe le misure ormonali.
  • Saranno esclusi uomini e donne con disturbi medici clinicamente significativi.
  • Saranno esclusi soggetti obesi e sottopeso. Verrà calcolato un indice di massa corporea medio (rapporto tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2). Donne con un indice di massa corporea (BMI) medio compreso tra 18,0 e 27,0 e uomini con un BMI compreso tra 21,4 e 29,0 sarà accettato.
  • I soggetti in cerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fumatori maschi
Droga: Nicotina per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di sfida per via endovenosa di nicotina o placebo in un volume costante di 1 ml in qualsiasi giorno dello studio. La soluzione di nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) verrà somministrata in 1 minuto. Questa velocità di somministrazione del farmaco (1 ml in 1 minuto) è risultata sicura nei nostri studi sulla nicotina approvati dall'IRB. La maggior parte dei ricercatori ha somministrato nicotina per oltre 10 secondi senza reazioni avverse. Concordiamo con la raccomandazione dell'IRB secondo cui le dosi più basse (1,0 mg/70 kg e 1,5 mg/70 kg) devono essere somministrate per prime e la dose più alta (2,0 mg/70 kg) deve essere somministrata per ultima.
Altri nomi:
  • IV Nicotina
Comparatore attivo: Donne fumatrici (fase medio-luteinica; giorni del ciclo 18-22)
Droga: Nicotina per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di sfida per via endovenosa di nicotina o placebo in un volume costante di 1 ml in qualsiasi giorno dello studio. La soluzione di nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) verrà somministrata in 1 minuto. Questa velocità di somministrazione del farmaco (1 ml in 1 minuto) è risultata sicura nei nostri studi sulla nicotina approvati dall'IRB. La maggior parte dei ricercatori ha somministrato nicotina per oltre 10 secondi senza reazioni avverse. Concordiamo con la raccomandazione dell'IRB secondo cui le dosi più basse (1,0 mg/70 kg e 1,5 mg/70 kg) devono essere somministrate per prime e la dose più alta (2,0 mg/70 kg) deve essere somministrata per ultima.
Altri nomi:
  • IV Nicotina
Comparatore attivo: Donne fumatrici (fase follicolare iniziale; giorni del ciclo 4-8)
Droga: Nicotina per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di sfida per via endovenosa di nicotina o placebo in un volume costante di 1 ml in qualsiasi giorno dello studio. La soluzione di nicotina (1,0 mg/70 kg o 1,5 mg/70 kg o 2,0 mg/70 kg) verrà somministrata in 1 minuto. Questa velocità di somministrazione del farmaco (1 ml in 1 minuto) è risultata sicura nei nostri studi sulla nicotina approvati dall'IRB. La maggior parte dei ricercatori ha somministrato nicotina per oltre 10 secondi senza reazioni avverse. Concordiamo con la raccomandazione dell'IRB secondo cui le dosi più basse (1,0 mg/70 kg e 1,5 mg/70 kg) devono essere somministrate per prime e la dose più alta (2,0 mg/70 kg) deve essere somministrata per ultima.
Altri nomi:
  • IV Nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della nicotina sugli ormoni e stati d'animo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 4 mesi per i maschi e 8 mesi per le femmine)
Stiamo esaminando gli effetti della nicotina IV sui livelli sierici di nicotina, sui livelli ormonali sierici/plasmatici e sui cambiamenti indotti dalla nicotina nelle statue soggettive, misurati da una scala analogica visiva.
Dal basale al completamento dello studio (circa 4 mesi per i maschi e 8 mesi per le femmine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-p-001057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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